康寧傑瑞製藥－Ｂ：2019年度報告.pdf

1、年報ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號:996620191康寧傑瑞生物製藥 2019年度報告目錄頁次公司簡介2公司資料4主席報告7釋義及技術詞彙9財務摘要18業務摘要19管理層討論與分析21董事及高級管理層履歷35企業管治報告44董事會報告57獨立核數師報告80綜合損益及其他全面收益表85綜合財務狀況表87綜合權益變動表89綜合現金流量表92綜合財務報表附註95財務概要20622019年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的臨床階段生物製藥公司，在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台。我們的使命是通過運

2、用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為我們特有的藥物發現及開發能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由八種腫瘤候選藥物組成，其中四種處於臨床階段。KN046一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。I期臨床試驗的結果顯示了對NPC、胃腸癌（包括胰腺癌）及其他腫瘤類型良好的安全性及初期療效信號。我們已對選定適應症採用快速首次進入市場法，並計劃在2021年底左右就適應症快速通道資格在中國提

3、交有關KN046的首次BLA。我們亦正就幾種主要癌症適應症（包括NSCLC、TNBC、ESCC及胰腺癌）進行臨床試驗。中國II期臨床試驗的初步結果表明KN046（尤其是結合化療的聯合療法）對NSCLC及TNBC的療效可觀。KN046聯合KN026試驗正在進行。KN026新一代抗HER2 BsAb，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。截至最後可行日期，於KN026在中國的I期臨床試驗中，KN026已對之前重度治療的乳腺癌患者顯示出初期療效信號以及良好的安全性。我們計劃於2020年上半年在中國完成HER2高表達乳腺癌的Ib期試驗。我們亦正在中國就一線HER2陽性

4、乳腺癌（聯合多西他賽）、晚期HER2過度表達乳腺癌及GC/GEJ進行II期臨床試驗，以及於美國就HER2過度表達的實體瘤（包括但不限於乳腺癌及 GC/GEJ）進行I期臨床試驗。KN019一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調中具有臨床驗證的作用機制及潛在的廣泛應用。我們已在2019年12月開始RA的II期試驗，並計劃於未來拓展到腫瘤治療引起的免疫失調適應症。3康寧傑瑞生物製藥 2019年度報告公司簡介 KN035可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全、便利性、順應性、適用於不適合靜脈輸液的患者以及較低的醫療成本等優點。KN035由我們

5、發明並與思路迪醫藥聯合開發，目前正在中國進行dMMR/MSI-H實體瘤的II期關鍵性臨床試驗及BTC的III期關鍵性試驗。預計將於2020年底前就dMMR/MSI-H實體瘤提交KN035的首次BLA。我們內部研發及製造能力的深度及廣度通過以下各項得到證明：(i)可開發各種形式的蛋白質構建組塊（包括sdAbs及改造蛋白）的以結構為導向的蛋白質改造能力；(ii)分別針對雙特異性及抗體混合物的專有CRIB及CRAM平台；及(iii)通過設計與建設符合國家藥監局及歐盟FDA的cGMP標準且預期產能超過30,000L的新設施來進一步加強的最先進製造能力。42019年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司資料董事會

6、執行董事：徐霆博士（董事會主席兼首席執行官）劉陽女士非執行董事：許湛先生裘育敏先生獨立非執行董事：蔣華良博士蔚成先生吳冬先生審核委員會蔚成先生（主席）吳冬先生裘育敏先生薪酬委員會吳冬先生（主席）劉陽女士蔚成先生提名委員會徐霆博士（主席）蔣華良博士吳冬先生戰略委員會劉陽女士（主席）徐霆博士蔣華良博士許湛先生聯席公司秘書帥琪先生黃綺汶女士授權代表劉陽女士帥琪先生5康寧傑瑞生物製藥 2019年度報告公司資料註冊辦事處Cricket Square,Hutchins DrivePO Box 2681 Grand Cayman,KY1-1111Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國江蘇省蘇