定期报告-海欣药业：2022年年度报告.PDF

1、公告编号：公告编号：2023-006 证券代码：证券代码：833211 证券简称：海欣药业证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券主办券商：太平洋证券 1 2022 年度报告 海欣药业 NEEQ:833211 江西赣南海欣药业股份有限公司（JIANGXI GANNAN HAIXIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD）公告编号：公告编号：2023-006 证券代码：证券代码：833211 证券简称：海欣药业证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券主办券商：太平洋证券 2 公司年度大事记公司年度大事记 1、2022 年 11 月，公司药品生产许可证法定代表人变更为“舒浩麒”，其他内容不

2、变。2、2022 年 10 月获得江西省工业和信息化厅认定的“专精特新”中小企业，有效期 5年。公告编号：公告编号：2023-006 证券代码：证券代码：833211 证券简称：海欣药业证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券主办券商：太平洋证券 3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据、经营情况和管理层分析会计数据、经营情况和管理层分析 .1010 第四节第四节 重大事件重大事件 .2020 第五节第五节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配 .2222 第六节第六节 董事、监事

3、、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .2525 第七节第七节 公司治理、内公司治理、内部控制和投资者保护部控制和投资者保护 .3131 第八节第八节 财务会计报告财务会计报告 .3434 第九节第九节 备查文件目录备查文件目录 .124124 公告编号：公告编号：2023-006 证券代码：证券代码：833211 证券简称：海欣药业证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券主办券商：太平洋证券 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大

4、遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人舒浩麒、主管会计工作负责人王爱民及会计机构负责人（会计主管人员）陈黎明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。众华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完

5、整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项描述及分析重大风险事项描述及分析（一）生产许可证持续获得的风险 为落实药品上市许可持有人（简称 MAH）的质量安全主体责任，国家药监局出台了药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定并于 2023 年 3 月 1 日起执行，本规定进一步强化了持有人应依法对药品研制、生产、经营、使用等全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，应全面承

6、担起药品安全风险的主体责任。各级药监部门将加大对持有人的日常检查和药品抽验，省级药监部门对持有人建立药品安全信用档案，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数据分析利用，定期开展风险研判。可能存在持有人对主体责任意识和质量意识认识不足，导致无法取得业务开展所必需的资质风险，将对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：对 MAH 的责任和义务进行系统性梳理，对责任落实审查维度进行细化，建立持有人质量管理机制，加强全面培训机制，强化风险提示问题研究，缺陷问题整改、员工岗前培训，提升合规生产的软硬件设施和管理水平，从而全面提升持有人公告编号：公告编号：2023-006 证券代码：证券代码：833