定期报告-圣兆药物：2021年年度报告.PDF

1、1 2021 圣兆药物 NEEQ：832586 浙江圣兆药物科技股份有限公司 ZHEJIANG SUNDOC PHARMACEUTICAL SCIENCE AND TECH CO.,LTD 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2021 年 2 月，公司收到浙江省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，准予许可公司委托浙江海正药业股份有限公司生产盐酸多柔比星脂质体注射液。2021 年 3 月，公司第一期限制性股票激励计划授予完成，本次股权激励计划共向 58名被激励对象授予限制性股票 5,427,637 股。2021 年 7 月，公司在研项目盐酸伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的生物等效

2、性试验已通过天津市肿瘤医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心 BE 试验备案平台备案，备案号为 202100518-01。2021 年 9 月，公司在研项目注射用利培酮微球（两周制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（即“临床 BE 试验”）已通过首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心 BE 试验备案平台备案，备案号为 202100651-01。该制剂为公司第三个进入到临床 BE 试验阶段的产品，也是公司首个开展临床 BE 试验的缓释微球制剂产品。2021 年 11 月，公司在研项目注射用双羟

3、萘酸奥氮平向国家药品监督管理局药品审评中心提交“境内生产药品注册临床试验”的注册申请已获受理，受理号为 CYHL2101036国，注册分类为化学药品 3 类。该制剂为公司第四个进入到临床试验阶段的产品，也是公司第二个开展临床试验的长效缓释制剂产品。2021 年 11 月，公司聘请刘芳、王如伟、钱晨、徐星东为公司第三届董事会独立董事，任职期限为至公司第三届董事会任期届满。2021 年 12 月，公司 2021 年第一次股票定向发行新增股份正式挂牌并公开转让，本次股票发行共募集资金 311,039,993.60 元。2021 年 12 月，浙江证监局对公司报送的向不特定合格投资者公开发行股票并在北

4、京证券交易所上市辅导备案申请材料予以受理。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.11 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.14 第五节第五节 重大事件重大事件.37 第六节第六节 股份变动、融资和利润分配股份变动、融资和利润分配.41 第七节第七节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况.48 第八节第八节 行业信息行业信息.53 第九节第九节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.64 第十节第十节

5、财务会计报告财务会计报告.70 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.167 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人陈赟华、主管会计工作负责人陈赟华及会计机构负责人（会计主管人员）柴丽华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应

6、对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险事项简要描述重大风险事项简要描述 研发风险 创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到 NMPA 审批要经历的