【公司研究】欧林生物-首次覆盖报告：疫苗新锐业绩有望高速增长管线品种值得期待-210610（20页）.pdf

1、 公司采取“自主+合作”双研发模式，在研创新品种储备丰富市场潜力巨大建立研发创新机制，多方面提升公司核心竞争力自成立以来，公司采取自主研发与合作研发相结合的研发模式。一方面，自主建立了清晰的研发机构和项目管理模式;另一方面，公司与高校及科研院所寻求合作，充分发挥高校及科研院所在基础研究上的研发优势以及公司自身在临床试验及产业化的优势，有效缩短疫苗产品研发上市周期、快速实现疫苗产品的产业化，形成产品优势，增加企业竞争力。公司与陆军军医大学于 2011 年起合作开展重组金葡菌疫苗的研究开发工作，并于2020 年达成新冠病毒重组蛋白疫苗的合作开发协议;与澳大利亚格里菲斯大学先后达成 A 群

2、链球菌疫苗(GAS 多肽结合疫苗)及新冠肺炎多肽结合疫苗的研发合作;与嘉晨西海达成自复制mRNA 新型冠状病毒疫苗的研发合作。公司高度重视产品研发工作，持续的研发投入为公司未来发展提供重要保障。公司2017-2021 年研发费用逐年增长，2020 年受新冠影响研发费用略有下降。通过持续的研发投入，形成了 “阶梯有序、重点突破、多产品储备”的产品研发格局。未来三年，公司在研产品包括 AC-Hib 联合疫苗 III 期临床试验、重组金葡菌疫苗 II 期临床试验以及 23 价肺炎多糖疫苗等多个疫苗处于临床前研究，在资本赋能下，预计公司将持续加大在研发费用方面的投入，为新品种早日上市落地赋能。公司与陆

3、军军医大学于 2011 年开始合作研发 1 类创新疫苗-重组金葡菌疫苗，I 期安全性免疫原性表现良好，目前正在进行II 期临床研究。该疫苗作为国内唯一一家获得相关临床试验批件的产品，已获得 19 项发明专利，其中中国17 项、美国1 项、欧洲1 项。国家科技部2016 中国生命科学与生物技术发展报告将其列为标志性项目。该疫苗适用于各种金黄色葡萄球菌感染高危人群，包括围手术期患者、老人及儿童等免疫力低下者。其目前临床试验适应症为跟骨、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折的骨科手术的金黄色葡萄球菌感染高危人群，待闭合性单一或多发性骨折的骨科III 期临床试验成功后，适应症有望扩大并覆

4、盖所有开放性骨折、关节置换和肾衰竭透析手术患者群体。吸取前人经验教训，多重优势明显研发成功概率高。公司疫苗利用基因工程技术将金黃色葡萄球菌的 5 个抗原分子重组表达，获得多亚单位疫苗，免疫原性较强。与在研竞品相比，公司的金葡菌疫苗采用重组蛋白技术路线，是目前所含抗原最多(五组分)的疫苗，这些抗原分别针对金葡菌粘附定植、重要代谢途径、毒素分泌、免疫逃逸路径等关键致病环节，使机体产生高效价的功能性抗体及特异性细胞免疫应答，从而能有效抵御金葡菌的感染侵袭。在制剂研究方面，公司疫苗选用了磷酸铝佐剂，能够加强机体对免疫原的免疫应答，有效提升了疫苗的保护效果。适应症的选择上，境外金葡菌疫苗临床适应症为心胸

5、外科手术患者和肾衰竭透析患者等大型手术，上述手术会造成手术患者大量的抗体流失，公司优先选择骨科手术患者适应症，大大增加了研发成功概率。创立临床试验五大技术体系，I 期临床性能表现优异。产品性能指标方面，公司研究团队创立了重组金葡菌疫苗人体临床试验评价的五大技术体系，包括了血清特异性抗体检测、细胞免疫应答检测、血清功能性抗体等 5 个检测关键技术，为重组金葡菌疫苗临床试验提供了科学保障。Ia、Ib 期临床试验结果显示，重组金葡菌疫苗在中国 18-70 周岁健康人群中各免疫程序接种安全性良好，且免疫原性良好，接种第 7 天即可迅速产生特异性体液免疫，并在 1421 天达到高峰。目前已进入II 期临床，预计2025 年上市，市场空间超10 亿元。随我国老龄化进程加快, 骨科伤病数量持续增高，伴随骨科诊疗水平和手术渗透率的不断提升，骨科手术量保持高速增长态势。根据公司招股说明书信息，预计到2025 年，全国闭合性骨折手术患者将达 89 万左右，假设接种渗透率为 20%，每人 3 剂共 3000 元的接种费用，对应国内金葡菌疫苗的市场规模为 5.3 亿元。不考虑适应症拓展，到 2030 年，闭合性骨折手术患者的总数将增至 134 万人左右，接种渗透率预估将增至30%，对应市场规模达12 亿元。