普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司招股说明书（557页）.pdf

1、CP 是药物临床试验全过程的质量标准，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告等临床试验环节。药物临床试验过程涉及的质量管理相关要求主要责任人为申办者、研究者、临床试验机构与合同研究组织，而 SMO 从临床试验机构执行试验的角度服务于申办方和临床试验机构及研究者，在参与执行临床试验的过程中需要接受药品监管部门的视察、申办方的监查与稽查、研究者的授权和管理以及临床试验机构的管理，从而保证其承担的部分工作同样满足 GCP 的要求。由于药物临床试验流程复杂，需要申办者、研究者、临床试验机构、受试者等机构及人员之间的多方沟通协调，且大部分工作需要人工操作与管理，因此 SMO 在提供服

2、务的过程中，可能存在因员工操作不当等因素导致 SMO 服务质量不佳(例如入组进度不达预期、严重影响临床试验进程)、影响申办方药物或器械审批上市、面临申办方起诉或其他方式索赔的风险。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，未来仍有可能通过制定SMO 行业的准入条件，对 SMO 企业实行审批或行业准入等制度，加强对 SMO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司持续经营产生不利影响。本次发行前，赖春宝通过直接或间接持股及一致行动协议(杨宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人)合计控制发行人 53.78%表决权，为公司的实际控制人。本次发行完成后，赖春宝仍为公司的实际控

3、制人。公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制度，建立健全了各项规章制度，但是如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等方面实施不利影响，可能引发实际控制人控制的风险。随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大，尤其是本次发行后，随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施，公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系，将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展，对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。公司于 201

4、7 年 11 月 23 日、2020 年 11 月 18 日分别取得编号为GR201731003196、GR202031004466 的高新技术企业证书，有效期三年。根据中华人民共和国企业所得税法第二十八条“国家需要重点扶持的高新技术企业，减按 15%的税率征收企业所得税”的有关规定，报告期内，公司适用 15%的企业所得税税率。根据财政部、税务总局关于扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知(财税201743 号)、关于进一步扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知(财税201877 号)和关于实施小微企业普惠性税收减免政策的通知(财税201913 号)，子公司普蕊斯赣州享受小微企业税收优惠，2018 年企业所得税减按 10%计征，2019 年、2020 年企业所得税减按 5%计征。若因国家税收优惠政策发生重大变化或者公司未来未能持续被认定为高新技术企业，公司将无法再享受 15%的企业所得税优惠税率，子公司将无法再享受小微企业税收优惠，则可能对公司盈利能力产生不利影响。