2021年从技术角度看癌症早筛及液体活检未来前景分析报告（27页）.pdf

1、4.2. 泛生子：基于 Mutation Capsule 的肝癌筛查技术泛生子是国内领先的癌症精准医疗公司。泛生子成立于 2013 年，公司长期致力于提供多应用场景的一站式分子诊断解决方案，包括癌症早期筛查、诊断与监测以及药物研发服务，拥有 7 款获批 IVD 产品，服务中国 500 余家医院、数十家药企和科研机构，建立了庞大的基因组数据库。2020 年 6 月，公司登陆纳斯达克成功上市。核心技术：公司自主研发的 Mutation Capsule 技术，可以在一次检测中同时捕获游离 DNA的甲基化信息和突变信息，同时可以重复进行多次检测，为液体活检在癌症早筛领域的应用奠定基础。基于 Mutat

2、ion Capsule 技术推出的 HCCscreen，是一种基于 cfDNA 和蛋白标志物的液体活检方法，旨在从乙肝抗原(HBsAg)阳性的高风险人群中识别肝细胞癌(HCC)。该方法以蛋白标志物、肝癌相关高频基因突变、HBV 整合及临床信息为基础，利用逻辑回归算法构建肝癌预测模型，在针对无症状 HBV 携带者的前瞻性肝癌筛查研究中展示了极佳的性能。2020 年 9 月，HCCscreen 获得美国 FDA 授予的“突破性医疗器械”认定。公司重磅推出肝癌早筛产品“甘预”，同时布局肺癌、消化道癌。公司在肝癌早筛领域进展最快，目前已经完成一项包含 331 名无症状 HBV 携带者的前瞻性队列研究，

3、初步实现 100%的敏感性、94%的特异性、17%的 PPV，该项研究的成果于 2019 年 3 月被发表在PNAS期刊上，是国内肝癌早期筛查领域唯一发表的前瞻性研究。同时，公司正在开展一项覆盖4,500 名 HBsAg 阳性人群的多中心前瞻性研究，根据初步随访结果，HCCscreen 可以实现92%的敏感性，93%的特异性和 35%的 PPV。基于以上研究成果，公司重磅推出肝癌早筛产品“甘预”，最新公告显示，公司已经与爱康国宾、正大天晴等渠道开展合作，进行初步的商业化探索。除肝癌以外，公司同时正在开展肺癌、消化道癌的大规模前瞻性队列研究，是国内少有的同时布局三大高发癌种早筛的公司，三个项目全

4、部入选国家科技部重大专项。4.3. 燃石医学：基于 ELSA-seq 甲基化检测的多癌种筛查技术燃石医学是国内领先的基于 NGS技术的癌症精准诊断公司。公司成立于 2014 年，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序(NGS)产品和服务，业务及研发方向主要覆盖肿瘤患病人群检测、癌症早检、肿瘤基因组大数据生态圈三大板块。根据灼炽咨询研究统计，按 2019 年接受测试的患者人数计算，公司在中国基于 NGS 的癌症治疗选择市场上以26.7%的市场份额位居首位。2020 年 6 月，公司登陆纳斯达克成功上市。核心技术：公司成功推出自主开发的 ELSA-seq 多癌种筛查技术，通过高效建库、多层降噪和大数据机器学习，成功实现对血液中痕量 ctDNA 甲基化信号的高效捕获，可以做到对 5ng 游离 DNA 的稳定检测，实现单碱基分辨率的高清全甲基化组图谱。2020 年 1 月，公司在AACR 液体活检峰会上发布基于 ELSA-seq 的部分早期数据，在特异性为 95%的情形下，该模型在肝癌患者、结直肠癌患者、肺癌患者中的灵敏度分别为 90%、89%、66%。