2021年狂犬病行业市场现状及发展空间分析报告（21页）.pdf

1、2.2 被动免疫制剂市场狂免蛋白产能受限，渗透率不足 20%。WHO 建议级暴露者应该同时使用被动免疫制剂和接种疫苗，我国常用的被动免疫制剂是狂犬病人免疫球蛋白，由供浆员接种狂犬病疫苗，待其血液抗体水平10 IU/ml 时捐献血浆，经提取而成。最近几年整体批签发量在 10001200万瓶左右，若按照使用者平均体重 50kg 计算，每次需要使用 5 瓶，得出每年使用人数约为200 万人左右。按照我国 4000 万暴露者，40%的级暴露者潜在需求计算，被动免疫制剂渗透率仅为 12.5%(200 万/1600 万)，以疫苗接种人次 1500 万人为基数计算为 17%。从生产厂家来看，卫光生物、四川远

2、大、泰邦生物、上海莱士、双林生物、华兰生物市占率超过 10%，占据主要市场。狂免蛋白的生产过程对血制品企业的整体采浆量水平有所要求。我们认为未来狂免蛋白的生产将主要集中在目前现有的并且规模较大血制品企业。被动免疫制剂供给不足，狂犬单抗有效非劣于产能受限的狂免蛋白，有望替代并扩大市场。狂免蛋白属于血制品，受到我国血制品行业监管严格，整体生产量较少，供给远远不足。其次，血液制品不能绝对杜绝传染病隐患。狂犬单抗可大规模生产和质量标准化，具备较大替代潜力。国际目前已经上市的狂犬单抗为印度血清所的 SII Rmab(RabishIeld)和 Cadila的 RabiMabs(Twinrab)，国内华北制药和兴盟生物 2 家企业布局狂犬单抗，研发进度排序为：华北单组分、兴盟双组份、华北双组份，前两者有望在 2022 年获批上市丰富狂犬病市场。狂犬单抗有效非劣于产能受限的狂免蛋白，双组分单抗鸡尾酒疗法可覆盖所有类型狂犬病毒。世卫组织早在上世纪 80 年代就倡议鸡尾酒式单抗产品，以针对病毒不同抗原位点的多株单抗，保证对不同病毒株或病毒的不同基因型(狂犬病毒表面糖蛋白易突变)的有效性，并建议将含有针对两种或两种以上具有不重叠表位的单抗产品列为优先研究领域。