【研报】医药生物行业：医药板块大涨后进OR退？继续看好医药板块-210516（32页）.pdf

1、 5 月14 日，璎黎药业宣布，其自主研发的PI3K抑制剂林普利司片(研发代号：YY-20394)已经递交上市申请并获 CDE 受理(受理号：CXHS2101013)，用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。这是璎黎药业创立以来的第一个新药上市申请。今年2 月 8 日，恒瑞与璎黎药业达成了战略合作，恒瑞医药将对璎黎药业进行2000 万美元股权投资(占总股本6.67%)，并获得 PI3k抑制剂YY-20394 在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。 5 月14 日， NMPA 官网显示，渤健公司(Biogen)的产品氨吡啶缓释片(fampridine)在中国正式获批。氨吡啶缓释片是一款用于改善

2、多发性硬化(MS)患者步行能力的治疗药物。 5 月12 日，云顶药业递交Trop-2ADC 产品注射用戈沙妥组单抗上市申请并拟纳入优先审评，用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。 5 月12 日，CDE 官网显示，恒瑞 1 类新药 SHR-1905 注射液获批临床，适应症为哮喘。根据恒瑞已布局该领域专利可以推测，SHR-1905 可能为靶向胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)的单抗，目前全球尚无相应的抗体获批上市。 5 月 11 日，CDE 官网显示，华东医药与 MediBeacon 联合申报的 1 类新药MB-102 注射液(Relmapirazin)获批临床，用于检测肾小球滤过率。 5 月10 日，诺和诺德(Novo Nordisk)治疗用生物制品1 类新药Mim8 已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：伴或不伴 FVIII 抑制物的血友病 A (先天性凝血因子VIII 缺乏)儿童患者(<12 岁)的常规预防治疗，以预防出血或降低出血发生的频率。