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瑞典商业：瑞典医疗器械、药品和化妆品公司检查表指南（英文版）（12页）.pdf

编号：36800

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瑞典商业：瑞典医疗器械、药品和化妆品公司检查表指南（英文版）（12页）.pdf

食品和药品管理局(FDA)负责通过确保人用和兽药、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康;通过确保我们国家的食品供应、化妆品和辐射产品的安全。作为医疗器械、药品或化妆品的瑞典制造商，在向美国市场销售之前，必须遵守所有适用的FDA要求和建议。本指南概述了在美国进口和销售的医疗器械、药品和化妆品的许多FDA要求。请注意，这不是唯一的清单，每个进口商都必须确认并满足适用于给定产品的所有要求。根据FDA的定义：医疗器械包括用于疾病诊断或治疗、缓解、治疗或预防疾病的仪器、器械、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似物品，或意图影响人体的结构或功能，而人体不能通过化学作用达到其主要预期目的，或依赖代谢来达到其主要预期目的。药物是指用于诊断、治疗、缓解、治疗的物品，或预防疾病，以及旨在影响人体结构或任何功能的物品(食品除外)。化妆品包括拟在人体上摩擦、倾倒、喷洒或喷涂、引入或以其他方式应用于人体的物品用于清洁、美化、提升吸引力，或者改变外观。

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