【研报】医药行业NGS分子诊断行业深度报告：液体活检千亿级癌症检测蓝海-210421（67页）.pdf

1、液体活检千亿级癌症检测蓝海中信证券CITIC SECURITIES医药行业NGS分子诊断行业深度报告12021.4.21CtDNATumorcellsNormalcellsNormal ctDNA（资料来源：Cancernework）证券研究报告请务必阅读正文之后的免责条款#page#中信证券三医药行业NGS分子诊断行业深度报告一2021.4.21核心观点液体活检及肿瘤早筛是一个未来潜在市场空间巨大的细分医药子行业，属于分子诊断板块；美国Grail是液体活检龙头企业，中国液体活检行业尚处起步阶段；液体活检属于NGS产业链中游，技术门槛较高，政策端不断支持行业发展；伴随着人口老龄化以及精准肿瘤学

2、的发展，中国液体活检行业有望迎来爆发式的增长，催生一批百亿乃至千亿市值的龙头企业；基于以上投资策略，我们给予液体活检及肿瘤早筛赛道行业“强于大市”评级。重点推荐艾德生物（300685.SZ），建议关注肝癌领域的领跑者贝瑞基因（000710.SZ）、泛生子（NASDAQ：GTH）、肠癌早筛第一证的诺辉健康（6606.HK）以及关注泛癌种早筛领先企业的燃石医学（NASDAQ：BNR）。液体活检是癌症检测的重要工具：不断降低的二代测序（Next-GenerationSequencing，NGS）成本促进液体活检的大规模临床应用：高通量测序是液体活检的基础技术，目前单个全基因组NGS测序成本已经降至约

3、人均600美元；液体活检相比传统组织活检拥有诸多优势：液体活检与传统活检相比有安全性高、非入侵、可重复、可实时检测等优点；液体活检可应用于多种类型的癌症检测：液体活检可应用于肿瘤早筛、微小残留病监测和伴随诊断等多种类型的癌症检测，覆盖癌症治疗全周期。液体活检的市场空间巨大，目前仍属蓝海。全球及中国癌症患病人群庞大，中国有超3000万癌症群体：根据WHO的数据预计，2020年全球癌症患者约为1.35亿。亚洲约占全球新增癌症患者的48.4%。预计2020年中国癌症患者人群超过3200万，2018年中国有近300万人因癌症死亡。庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症治疗市场；全球及中国癌症液体活检市场空间

4、庞大，预计到2030年中国市场将达3000亿以上：根据BCCResearch和L.E.Kconsulting的估计，2019年全球液体活检规模为113亿美元。预计18-23年全球液体活检市场规模CAGR为20.5%，到2023年，全球液体活检市场空间估计达到约240亿美元；灼识咨询预计到2030年，中国液体活检总体市场空间达485亿美元，约合人民币近3400亿；llumina预计到2035年美国液体活检市场规模将达750亿元。我们测算所得，针对高危人群的肝癌、结直肠癌、肺癌和胃癌早筛的中国市场规模分别为177亿元、75亿元、108亿元和246亿元，共计针对高危人群的早筛市场规模为606亿元I液

5、体活检属于NGS产业链中游，政策利好频出。ONGS产业链上中下游概览：上游主要是测序用品的供应商（ilumina，华大基因等），中游则为液体活检服务提供商，包括贝瑞基因、艾德生物、燃石医学和泛生子等，产业链下游主要包括医院、医学检测实验室及普通消费者等；液体活检政策利好频出，促进行业发展：中美两国的监管政策类似。由于液体活检的安全性较高，各公司自行研发的液体活检服务可以使用实验室研发测试（LDT）的名义进行有限度临床使用。“IVD+LDT”模式并举：基于NGS的肿瘤早筛产品落地的业务模式主要为IVD+LDT模式。LDT模式是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。患者可以通过自行向实验室提出申

6、请进行检测，其开展不需要通过药品监管部门的批准。IVD模式指把经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构或个人。医疗机构将相关医疗器械和试剂盒应用于终端消费者，由获批上市的产品开发全程均在相关部门的监管下进行，实行严格的质量和风险控制。放眼全球：海外肿瘤检测和液体活检公司。国外基因检测公司竞相布局肿瘤液体活检业务：欧美国家对液体活检研究较早，数个重量级产品已经或者准备投入临床应用。至今由FDA批准上市的液体活检产品共六种，主要围统cfDNA技术路线；GRAIL：美国癌症早筛独角兽公司，目前一级市场估值80亿美金；ExactSciences：专注于结直肠癌粪便筛检和早期癌症筛查