正海生物：2024年半年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 20242024 年半年度报告年半年度报告 公告编号：公告编号：2 2024024-060060 【2 2024024 年年 8 8 月月 6 6 日日】烟台正海生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整

2、，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人公司负责人郭焕祥、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主会计主管人员管人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。1 1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器

3、械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉。公司在获得市场不断肯定了越来越广泛的赞誉。公司在获得市场不断肯定的同时的同时，也感受到了市场环，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量境变化带来的压力与挑战：种植牙集采政策的全面落地，促进了种植牙数量的增长，同时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因的增长，同

4、时行业竞争日趋激烈，公司口腔修复膜及骨修复材料产品存在因竞争导致成长性不足的风险；截至竞争导致成长性不足的风险；截至 20232023 年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片年底，公司可吸收硬脑（脊）膜补片产品在已经开展带量采购的产品在已经开展带量采购的 2424 个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范个省份全部中选，不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来较大影响。面对不断变化的市场环境，公司将不断围扩大而对公司业绩带来较大影响。面对不断变化的市场环境，公司将不断审视和调整产品策略，确保每一步都紧跟市场的步伐，从而在竞争中保持领审视和调整产品策略，确保每一步都紧跟市场的步伐，从而在竞争中保

5、持领先，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。先，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。2 2、新产品研发、注册的风险、新产品研发、注册的风险 烟台正海生物科技股份有限公司 2024 年半年度报告全文 3 公司主要产品属于第公司主要产品属于第三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为三类医疗器械，其中活性生物骨为“以医疗器械为主的药械组合产品”，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对主的药械组合产品”，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市

6、销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化风险”、“产品质量及动物组织控制风险”和“技术保护风险”的详境变化风险”、“产品质量及动