正海生物：2021年半年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告年半年度报告 2021-053 2021 年年 08 月月烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

2、和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管会公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗公司产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增器械，是公司业务收入的

3、主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司可吸收硬脑（脊）膜补片作为带受到了市场环境变化带来的压力与挑战：公司可吸收硬脑（脊）膜补片作为带量采购对量采购对象，从去年部分地区开始执行到现在来看，尚未对公司业绩造成重大象，从去年部分地区开始执行到现在来看，尚未对公司业绩造成重大影响，但不

4、排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来不利影响。公司影响，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来不利影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。成长性会受到影响的风险。2、新产品研发、注册的风险、新产品研发、注册的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相公司主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器

5、械注册管理办法的相烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年半年度报告全文 3 关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、

6、周期长，具有一定的不确定性。性。其他有关风险因素其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环境变化行业政策及外部环境变化风险风险”、“产品质量及疫情风险产品质量及疫情风险”和和“技术保护风险技术保护风险”的详细内容已在本报告中第三的详细内容已在本报告中第三节节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，之十、公司面临的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。敬请广大投资者注意投资风险。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。