正海生物：2022年半年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022-033 【2022 年年 8 月月 19 日日】烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的

2、法律责任。个别和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等、骨修复材料等均属于均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，第三类植入性医疗器械，是公司业务

3、收入的主要来源，上述上述产品近些年来均产品近些年来均取得了较快速的增长，取得了较快速的增长，公司公司产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以年以来，来，“可吸收硬脑（脊）膜补片可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等河南

4、、河北等 5 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺新冠肺炎疫情炎疫情”呈现多地散发的呈现多地散发的严峻严峻形形势，对国民经济和生活带来一定影响，公司势，对国民经济和生活带来一定影响，公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全挥自身优势，尽全力将对公

5、司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。排除成长性会受到影响的风险。2、新产品研发、注册、新产品研发、注册及稳定生产及稳定生产的风险的风险 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医药械组合以医疗器械为主疗器械为主”的的产品，根据医疗器械注册管理办法的相关规定产品，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的

6、产品注册证证及生产许可证后及生产许可证后才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。不确定性。其他有关风险因素其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环行业政策及外部环境变化风险境变化风险”、“产产品质量及动物疫情风险品质量