正海生物：2020年半年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告年半年度报告 2020-043 2020 年年 08 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，该两项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良收入的主要来源，该两

3、项产品近些年来均取得了较快速的增长，两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了 2020 年年所所面面对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，公司部分产品对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，公司部分产品如如作为带量采购对象，尚无法估计该等政策对公司业绩带来的影响；年初的“新作为带量采购对象，尚无法估计该等政策对公司业绩带来的影响；年初的“新

4、冠肺炎疫情”对我国经济和国民生活造成一定影响，公司业务收入主要来自于冠肺炎疫情”对我国经济和国民生活造成一定影响，公司业务收入主要来自于口腔科和神经外科等外科手术所对应消耗的产品带来的收入，因一季度上述手口腔科和神经外科等外科手术所对应消耗的产品带来的收入，因一季度上述手术量减少明显，公司一季度业绩下滑，二季度在上述应用有所恢复的情况下，术量减少明显，公司一季度业绩下滑，二季度在上述应用有所恢复的情况下，公司业绩有所改善，但无法预计相关情形对公司全年业绩带来的影响。公司会公司业绩有所改善，但无法预计相关情形对公司全年业绩带来的影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化

5、并积极发挥自努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。长性会受到影响的风险。烟台正海生物科技股份有限公司 2020 年半年度报告全文 3 2、新产品研、新产品研发的风险发的风险 公司主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相公司主要产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品

6、只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。性。公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发展战略，目前在注册阶段的产品“活性生物