正海生物：2019年半年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告年半年度报告 2019-038 2019 年年 08 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。和连带的法律责任。公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、行业政策变化风险、行业政策变化风险 医疗保障工作在党和国家事业全局中占有重要位置，随着我国医疗卫生体医疗保障工作在党和国家事业全局中占有重要位置，随着我国医疗卫生体制改革不断深入、医疗保障体制逐步完善，中央全面深化改革委员会会议审议制改革不

3、断深入、医疗保障体制逐步完善，中央全面深化改革委员会会议审议通过的关于治理高值医用耗材的改革方案的逐步推进和落实，医疗市场政通过的关于治理高值医用耗材的改革方案的逐步推进和落实，医疗市场政策及公司所处市场环境可能发生较大变化。尽管公司产品仅部分与医保相关，策及公司所处市场环境可能发生较大变化。尽管公司产品仅部分与医保相关，但如果未来行业政策、市场准入标准等发生对公司所处领域不利的变化，可能但如果未来行业政策、市场准入标准等发生对公司所处领域不利的变化，可能会给公司经营带来较大压力或是不利影响；面对不断变化的外部环境，公司紧会给公司经营带来较大压力或是不利影响；面对不断变化的外部环境，公司紧密跟

4、进行业政策和信息，适时建立了快速应对市场变化的分析和监测机制，并密跟进行业政策和信息，适时建立了快速应对市场变化的分析和监测机制，并对所处环境精细分析，在积极应对政策变化的对所处环境精细分析，在积极应对政策变化的同时，紧抓行业发展机会。同时，紧抓行业发展机会。2、产品注册和研发风险、产品注册和研发风险 公司产品属于第三类植入医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相公司产品属于第三类植入医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销

5、售。新产品从实验室研究至最终品监督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终烟台正海生物科技股份有限公司 2019 年半年度报告全文 3 获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增

6、强公司持续发展能力，拥有产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来的新产品研发的风险。带来的新产品研发的风险。3、主要产品较为集中的风险、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技