定期报告-德源药业：2023年半年度报告.pdf

1、1 德源药业 832735 公 司 全 称 （中 英 文）2023 半年度报告 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.2 公司半年度大事记公司半年度大事记 报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的按照化学药品 4 类申报的卡格列净片（规格：0.1g）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。具体内容详见公司于 2023年 1月 12 日在北京证券交易所网站（）刊登的江苏德源药业股份有限公司关于卡格列净片（0.1g）获国家药监局签发药品注册证书的公告（公告编号：2023-001）。报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲

2、双胍缓释片药品补充申请批准通知书，在已批准 0.5g 盐酸二甲双胍缓释片（国药准字 H20080252）基础上增加 0.75g规格。具体内容详见公司于 2023年 5 月 11 日在北京证券交易所网站（）刊登的江苏德源药业股份有限公司关于盐酸二甲双胍缓释片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告（公告编号：2023-039）。报告期内，公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿卡波糖片药品补充申请批准通知书，在已批准 50mg 阿卡波糖片（国药准字H20223062）基础上增加 0.1g规格。具体内容详见公司于 2023 年 4 月 26日在北京证券交易所网站（）刊登的江苏德源药业股份有限公司关于

3、阿卡波糖片增加规格取得药品补充申请批准通知书的公告（公告编号：2023-036）。报告期内，公司收到国家药品监督管理局签发的按照化学药品 4 类申报的恩格列净片（规格：10mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。公司还收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净化学原料药上市申请批准通知书。具体内容详见公司于 2023年 6月 19 日在北京证券交易所网站（）刊登的江苏德源药业股份有限公司关于恩格列净片剂及原料药获国家药品监督管理局批准上市的公告（公告编号：2023-046）。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.6 第三节第三

4、节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况.9 第四节第四节 重大事件重大事件.27 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资.41 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况况.45 第七节第七节 财务会计报告财务会计报告.49 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录.121 4 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人陈学民、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员

5、）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本半年度报告未经会计师事务所审计。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否审计 是 否 【重大风险提示】【重大风险提示】1.是否存在退市风险 是 否 2.本半年度报告已在“第三节 会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和

6、应对措施”对公司报告期内的重大风险因素进行分析,请投资者注意阅读。5 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业、德源商业公司 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源、南京德源公司 指 南京德源药业有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 南京赛诺 指 南京赛诺生物技术有限公司 景达生物 指 北京景达生物科技有限公司 激励计划 指 江苏德源药业股份有限公司 2021 年限制性股票激励计划（草案）一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性