定期报告-德源药业：2022年半年度报告.pdf

1、1 2022 半年度报告 德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 2 公司半年度大事记公司半年度大事记 2022 年 4 月 26 日，公司及全资子公司南京德源申请的发明专利“超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法”被国家知识产权局授予专利权，颁发发明专利证书（专利号：ZL202010358699.4），并予以登记和公告（授权公告：CN 111514612 B）。2022 年 1 月 30 日，公司按照化学药品 4 类注册申报的阿卡波糖片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为-糖苷酶抑

2、制剂，动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高幅度，使平均血糖值下降。流行病学数据表明，我国 2 型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛 细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛 细胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国 2 型糖尿病患者

3、的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。截至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司等 13 家企业通过或视同通过一致性评价。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.8 第三节第三节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况.11 第四节第四节 重大事件重大事件.30 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资.46 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况董事、

4、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.52 第七节第七节 财务会计报告财务会计报告.56 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录.129 4 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本半年度报告未经会计师事务所审计。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认

5、识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否审计 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险重大风险事项事项简要简要描述描述 1.产品研发风险“大投入、高风险、长周期”是医药行业产品研发的特性，药品研发从前期立项、药学研究、质量研究、放大研究、临床试验到申报生产所需周期长、环节多，需要持续、大量的资金投入。药品研制过程中出现任何技术上的失误、决策

6、上的偏差都将影响研究结果，造成风险隐患。即使在当前条件下研究结果达到预期，由于存在未知风险，能否最终取得生产批文存在一定的不确定性，因此公司存在产品研发风险。2.行业竞争加剧的风险 医药行业是国民经济重要组成部分，近年来医药行业在政策引导、大健康产业发展、人口结构调整等多重作用下，逐渐迎来产业结构调整后新的发展周期，也进一步加剧了行业的内部竞争。公司主要涉及的糖尿病药物领域是国家重点支持的发展领域，随着糖尿病患病率的增加、患者知晓率及就诊率的提高以及医疗水平的提高，糖尿病治疗领域仍处于快速发展阶段，仍能保持持续增长势头。新竞争对手的不断出现、医疗改革的深入、带量采购常态化制度化的开展，使得药品