定期报告-德源药业：2021年半年度报告.pdf

1、公告编号：2021-060 1/122 2021半年度报告 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.公告编号：2021-060 2/122 公司半年度大事记公司半年度大事记 2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发的 关于核准江苏德源药业股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12个月内有效；2021 年 2 月 4 日，

2、公司以 18.30元/股的价格，成功发行 1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于 2021 年 2 月 19日在精选层挂牌交易，公司股票交易方式由做市转让变更为连续竞价；2021 年 3 月 20日，经公司与主承销商确认，使用超额配售选择权发行股票数量 167.00 万股，行使超额配售选择权后，公司向不特定合格投资者公开发行的数量为 1,686.70 万股（行使超额配售选择权）。2021 年 6 月 1 日，公司按照化学药品 4 类申报的琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。琥珀酸索利那新片用于膀胱过度活动症（O

3、AB）患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗，是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂。膀胱过度活动症是一种常见的慢性下尿路功能障碍，国际抗尿失禁学会（ICS）将其定义为一种以尿急（有强烈的解尿感）、尿频和急迫性尿失禁为特征的综合症。据国外统计资料，全球有 10%15%的中老年人受到不同程度尿失禁的困扰。调查显示，我国 60 岁以上女性和 65 岁以上男性是这一疾病的主要群体。2012 年，我国首个大规模膀胱过度活动症流行病学调查结果显示，我国成年人膀胱过度活动症总体患病率为 5.9%，表现为随着年龄的增长而逐步升高的特点，40 岁以上人群患有膀胱过度活动症者达到 11.3%。琥珀酸索利那新片原研品牌卫喜

4、康迄今已在全球 80 多个国家和地区上市销售，已成为欧洲、美国和日本市场膀胱过度活动症治疗的领导品牌，受到多个权威机构和指南的推荐；在我国，琥珀酸索利那新片已被纳入 2020版国家医保目录乙类产品。截至目前，除原研企业 Astellas Pharma Europe B.V.上市外，国内还有包括四川国为制药有限公司、齐鲁制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司、武汉人福利康药业有限公司在内的 5 家企业的琥珀酸索利那新片批准生产，且视同通过一致性评价。我公司于 2019 年 11 月，申报琥珀酸索利那 新 片 生 产 并 获 NMPA 受 理，受 理 号CYH

5、S1900794，2020 年 7 月，收到 CDE 的补充资料通知，2021 年 6 月 1 日，取得 NMPA 颁发的药品注册证书。公告编号：2021-060 3/122 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况 .1111 第四节第四节 重大事件重大事件 .2828 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资 .4444 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .4949 第七节第七节 财务会计报告财务会

6、计报告 .5252 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录 .122122 公告编号：2021-060 4/122 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本半年度报告未经会计师事务所审计。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认