定期报告-德源药业：2022年半年度报告摘要.pdf

1、 1 1/8 8 2022 江苏德源药业股份有限公司 半年度报告摘要 德源药业 832735 2 2/8 8 第一节第一节 重要提示重要提示 1.1 本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到北京证券交易所网站仔细阅读半年度报告全文。1.2 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任 公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。1.3 公司全体董事出席了审议本次半年度报告的董事会

2、会议。1.4 本半年度报告未经审计。1.5 董事会审议通过的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 单位：元或股 权益分派日期权益分派日期 每每 10 股派现数股派现数（含税）（含税）每每 10 股送股数股送股数 每每 10 股转增数股转增数 2022 年 5 月 17 日 3.00 0 0 合计合计 3.00 0 0 1.6 公司联系方式 董事会秘书姓名 王齐兵 联系地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号 电话 0518-82342975 传真 0518-82340788 董秘邮箱 公司网址 办公地址 江苏省连云港经济技术开发区长江路 29 号 邮政编码 222

3、047 公司邮箱 公司披露半年度报告的证券交易所网站 3 3/8 8 第二节第二节 公司基本情况公司基本情况 2.1 报告期公司主要业务简介报告期公司主要业务简介 公司是一家专注于内分泌治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。报告期内，公司拥有化学药品注册批件 14 个，原料药注册批件 2 个，另有 5 个原料药批准在上市制剂中使用，在售产品涉及糖尿病、高血压、周围神经疾病、肺动脉高压、膀胱过度活动症等治疗领域，分别是瑞彤（盐酸吡格列酮片）、盐酸二甲双胍缓释片、唐瑞（那格列奈片）、复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）、波开清（坎地氢噻片）、甲钴胺胶囊、安立生坦片、琥珀酸索利那新片等。截至报告期末，公司

4、主要在售产品的具体情况如下：序序号号 名称名称 规格规格 适用症适用症 基药基药目录目录 医保医保目录目录 国家集国家集采目录采目录 仿制药一致性评仿制药一致性评价或获得注册证价或获得注册证书情况书情况 1 瑞彤（盐酸吡格列酮片）15mg、30mg 糖尿病 是 是 是 全国首家通过（30mg）2 盐酸二甲双胍缓释片 0.25g、0.5g 糖尿病 是 是 是（0.5g）全国首家通过（0.5g）3 唐瑞（那格列奈片）0.12g 糖尿病 否 是 是 全国首家通过 4 复瑞彤（吡格列酮二甲双胍片）15mg/500mg 糖尿病 否 是 否 全国首家通过 5 波开清（坎地氢噻片）8mg/12.5mg、16

5、mg/12.5mg 高血压 否 是 否 2021 年 12 月申报一致性评价并获受理，2022 年6 月收到 CDE 补充资料通知 6 甲钴胺胶囊 0.5mg 周围神经病变 是 是 是 停止一致性评价 7 安立生坦片 5mg 肺动脉高压 否 是 是 获得药品注册证书，且视同通过一致性评价 8 琥珀酸索利那新片 5mg 膀胱过度活动症 否 是 是 获得药品注册证书，且视同通过一致性评价 9 依帕司他片 50mg 糖尿病性神经病变 否 是 否 获得药品注册证书，且视同通过一致性评价 10 阿卡波糖片 50mg 糖尿病 是 是 是 获得药品注册证书，且视同通过一致性评价 公司自设立以来，高度重视产品

6、研发及技术储备工作，已建立相对完善的研发体系，配备有一定规模的研发团队。公司产品在不断完善糖尿病和高血压产品群的同时，已向糖尿病并发症、高血脂、膀胱过度活动症等其他慢性病、代谢综合症领域扩展，目前在研品种包括：阿卡波糖片（100mg）、卡格列净片、磷酸西格列汀片、利格列汀片、恩格列净片等。报告期内，公司新获批一项发明专利：超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法（专利号：ZL202010358699.4），截至目前公司共获得 4 4/8 8 授权专利 20 项，包括 15 项发明专利、4 项外观设计专利和 1 项实用新型专利。公司的盐酸吡格列酮片、盐酸二甲双胍缓释片、那格列奈片荣获“