定期报告-德源药业：2019年半年度报告.pdf

1、公告编号：2019-016 2019 半年度报告 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 Jiangsu Deyuan Pharmaceutical Co.,Ltd.2 公司半年度大事记公司半年度大事记 2019 年 2 月 13 日，国家药品监督管理局（NMPA）受理了我公司申报的盐酸吡格列酮片（30mg）的一致性评价申请，经查询国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）一致性评价信息公示数据，截至 2019 年 6 月 30 日，该品种还未有其他企业申报一致性评价，目前该品种在审评过程中。盐酸吡格列酮片（30mg）是噻唑烷二酮类（TZDs）胰岛素增敏剂，用于治疗 2 型糖

2、尿病，其主要通过增加靶细胞对胰岛素作用的敏感性而降低血糖。盐酸吡格列酮由武田药品工业株式会社开发，2006 年在中国获批进口。2019 年 6 月，我公司已完成吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的药学研究和生物等效性研究工作，目前正在整理申报资料，即将申报一致性评价。吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）是噻唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗 2 型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差别，吡格列酮主要促进外周组织(骨骼肌)摄取葡萄糖，可用于 2 型糖尿病的胰岛素耐受性，而二甲双胍主要抑制肝葡

3、萄糖输出，故二者合用，作用集中在代谢缺陷，抗糖尿病效果可加强，有助于较单独使用二甲双胍达到更好的控制血糖，同时降低了低血糖的发生率，起到了协同作用。吡格列酮二甲双胍片原研厂家为美国武田制药有限公司，于 2005 年 8 月获 FDA 批准上市。目前国内仅有我公司和杭州中美华东制药有限公司上市了该品种。2019 年 5 月 24 日，根据全国股转公司关于正式发布 2019 年创新层挂牌公司名单的公告（股转系统公告2019856 号），公司继续入选创新层。根据规定自 2019 年 5 月 27 日起，全国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和信息披露文

4、件。3 目 录 声明与提示声明与提示 .5 5 第一节第一节 公司概况公司概况 .6 6 第二节第二节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .8 8 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第四节第四节 重要事项重要事项 .1616 第五节第五节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2020 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工情况董事、监事、高级管理人员及核心员工情况 .2222 第七节第七节 财务报告财务报告 .2626 第八节第八节 财务报表附注财务报表附注 .3838 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指

5、江苏德源药业股份有限公司 德源医药商业 指 连云港德源医药商业有限公司 南京德源 指 南京德源医药科技有限公司 威尔科技 指 连云港威尔科技发展有限公司 中金玛泰 指 江苏中金玛泰医药包装有限公司 天津药物研究院 指 天津药物研究院有限公司 本期、报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 药品 GMP 证书 指 药品生产质量管理规范认证证书 药品 GSP 证书 指 药品经营质量管理规范认证证书

6、 全国股份转让系统、股份转让系统、股转系统公司 指 全国中小企业股份转让系统有限责任公司 元，万元 指 人民币元、人民币万元 本报告中，部分合计数与各加总数直接相加之和在尾数上可能略有差异，系由四舍五入造成，并非计算错误。5 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公司高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。事项事项 是或否是或否 是否存在董事、监事、高级管