定期报告-康乐卫士：2022年半年度报告.pdf

1、1 2022 半年度报告 康乐卫士 NEEQ:833575 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 BEIJING HEALTH GUARD BIOTECHNOLOGY INC.2 公司半年度大事记公司半年度大事记 3 月公司合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得药物临床试验批准通知书。3 月公司向北京证券交易所报送了首次公开发行股票并上市的申报材料。3 月启动九价 HPV 疫苗小年龄组免疫桥接临床试验。3 目 录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 .4 4 第二节第二节 公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和经营情况会计数据和经营情况 .1010

2、 第四节第四节 重大事件重大事件 .2222 第五节第五节 股份变动和融资股份变动和融资 .2424 第六节第六节 董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况 .3131 第七节第七节 财务会计报告财务会计报告 .3434 第八节第八节 备查文件目录备查文件目录 .116116 4 第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人郝春利、主管会计工作负责人董微及会计机构负责人（

3、会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。本半年度报告未经会计师事务所审计。本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。事项事项 是或否是或否 是否存在控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员对半年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 是 否 是否存在半数以上董事无法完全保证半年度报告的真实性、准确性和完整性 是 否 董事会是否审议通过半年度报告 是 否 是否存在未出席董事会审议半年度报告的董事 是 否 是否存在未按要求披露的事项 是 否 是否审计

4、 是 否 是否被出具非标准审计意见 是 否 【重大风险提示表】【重大风险提示表】重大风险事项名称重大风险事项名称 重大风险重大风险事项事项简要简要描述描述 能否完成临床试验并实现上市销售的风险 生物医药行业在战略新兴产业中属于盈利周期较长的产业，具有高投入、高产出、高风险等特点。一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，期间不仅需要大量的研发投入，而且每一环节均需要通过严格审批，在产品最终上市前需要完成多项工作。公司研制的三价及九价 HPV 疫苗分别于2017 年 10 月及 2018 年 10 月取得临床试验批件并启动临床工作。三价 HPV 疫苗已完成/期临床研究，已启动期临床试验，并已完成全

5、部受试者入组工作；九价 HPV 疫苗也已完成/期临床研究，已于 2020年 12 月启动期临床试验。期临床能否达到预期目标、未来公司产品能否顺利通过期临床取得新药上市批文，存在不确定性风险。市场竞争加剧风险 2006 年 6 月 8 日，美国食品与药品管理局（FDA）正式批准默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗 Gardasil 上市，随后英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为Cervarix的二价HPV预防性疫苗也成功上市。2014 年 12 月，美国 FDA 批准九价 HPV 疫苗 Gardasil9 上市。2016 年 7月、2017 年 5 月及 2018 年 4

6、月国家食品药品监督管理总局(CFDA)分别批准了英国葛兰素史克（GSK）公司生产的商品名为 Cervarix 的二价 HPV 预防性疫苗、默克（Merck）公司生产的四价 HPV 预防性疫苗及默克公司生产的九价 HPV 疫苗上市。2019 年 12 月国内首个二价 HPV 疫苗获批上市，2022 年 5 月上海泽润的二价 HPV 疫苗上市，未来公司的产品如能通过临5 床，取得上市批文，将直接面临市场上国际医药巨头及国内企业的竞争，存在市场竞争加剧风险。该风险因素较上一年度相比未发生重大变化。核心技术人员流失风险 核心技术人员和核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分。公司已同核心技术人员签署了包