华海药业：2020年半年度报告.PDF

1、2020 年半年度报告 1/145 公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司 20202020 年半年度报告年半年度报告 2020 年半年度报告 2/145 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。

2、三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人陈保华陈保华、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人张美张美及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）周娟周娟声明：声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本公司2020年半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及

3、相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、重大风险提示重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详 细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括质量管控风险、复杂的国际环境变化风险、新产品开发风险、安全环保风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险等

4、，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。十、十、其他其他 适用 不适用 2020 年半年度报告 3/145 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要.6 第四节第四节 经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析.11 第五节第五节 重要事项重要事项.23 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况.32 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况.35 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员情况董事、监事、高级管理人员情况.35 第九节第九节 公司债券相关情

5、况公司债券相关情况.37 第十节第十节 财务报告财务报告.37 第十一节第十一节 备查文件目录备查文件目录.145 2020 年半年度报告 4/145 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65%普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康有限责任公司，普

6、霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 国家药监局 指 国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-