正海生物：2018年年度报告.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告年年度报告 2019-010 2019 年年 03 月月 烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。带的法律责

2、任。公司负责人王涛、主管会计工公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管人会计主管人员员)张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。1、主要产品较为集中的风险、主要产品较为集中的风险 公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，凭借自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上开发出口腔修复膜、生

3、物膜、骨修复材料等生物再生材料，完成产品注册并上市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、市销售。同时，公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在引导组织再生膜、新一代生物膜等新产品的梯队研发。虽然公司在销产品和在研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公研产品储备充足，但目前公司主要收入仍来源于口腔修复膜和生物膜。尽管公司拥司拥有丰富的在研产品，其中活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止有丰富的在研产品，其中活性生物骨处于注册阶段，引导组织再生膜、止血材料等

4、处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，血材料等处于临床试验阶段，新一代生物膜等处于注册检验及动物实验阶段，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，但新产品从动物实验到临床试验、再到申报注册耗时长，具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。2、新产品研发风险、新产品研发风险 公司产品属于第三类医

5、疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规公司产品属于第三类医疗器械，根据医疗器械注册管理办法的相关规烟台正海生物科技股份有限公司 2018 年年度报告全文 3 定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得国家食品药品监督管理总局颁发的督管理总局颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个

6、过程研发投入大、环节多、周期长，具有验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品一定的不确定性。公司自设立以来，持续关注市场需求变化，积极推进新产品梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。梯队研发，不断充实产品储备，增强公司持续发展能力，拥有多项在研产品。强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排强大的研发实力和持续的技术创新是公司新产品注册成功的有效保障，但不排除新产品研发和注册过程中可能会受到不可预测因素的影响，以及由此所带来除新产品研发和注册过