定期报告-德源药业：2018年年度报告.pdf

1、公告编号：2019-002 2018 德源药业 NEEQ:832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2018 年 4 月，公司完成安立生坦片人体生物等效性研究。2018 年 5 月，公司向CFDA 申报生产取得受理通知书，同时还申报安立生坦原料药。安立生坦片，化学药品第 4 类，规格：5mg。是一种新型的高选择性内皮素受体拮抗剂，可作用于肺动脉高压（一种极度恶性的罕见病）患者体内的内皮素及其受体，防止血管过度收缩，进而缓解疾病症状，提高患者的生活质量。原研药由美国吉利德公司开发，后转给葛兰素史克公司，2007 年 6月首先在美国批准上市，2008 年

2、4 月在欧洲上市，2011 年 8 月在中国批准进口上市，商品名：凡瑞克。另 2004 年和 2005 年在美国和欧洲获得孤儿药的地位。据统计，2017 年全球销售额 8.87 亿美元。2018 年 11 月，公司向 CFDA 申报在售产品那格列奈片（唐瑞）一致性评价并取得受理通知书。经查询，未发现其他医药企业申报该品种的一致性评价。那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。因其仅在进餐时促进胰岛素的分泌，从而避免了空腹期间对胰岛 细胞的不必要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节剂”

3、。那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于 1999年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于 2000年 12 月在美国 FDA 批准上市，2001 年 4月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批文。2012 年 2 月，我公司取得那格列奈片的生产批文。2018 年 11 月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的药品补充申请批件，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018 年 3 月，盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）完成一致性评价人体生物等效性研究。201

4、8 年 4 月，公司向 CFDA 申报该产品一致性评价并取得受理通知书。2018 年 6月，公司接受 CDE 组织的专家组对该产品一致性评价药学部分的现场检查。盐酸二甲双胍缓释片是一类改善 2 型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物，不仅降低基础血糖，也降低餐后血糖。可降低肝糖原异生作用，减少小肠吸收葡萄糖，增加外周组织对葡萄糖的摄取，改善胰岛素的敏感性。原研药于 2000 年 10 月在美国 FDA 批准上市，持证商为 Bristol-Myers Squibb Company（百时美施贵宝公司），2008 在中国批准进口上市，同年我公司取得该品种药品注册批件（药品批准文号：国药准字H2008025

5、2）。2018 年 5 月 25 日，根据全国股转公司关于正式发布 2018 年创新层公司名单的公告（股转系统公告2018627 号），公司继续入选创新层。根据规定自 2018 年 5 月 28 日起，全国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和信息披露文件。公司被江苏省高新技术企业认定管理工作协调小组认定为江苏省 2018 年第一批高新技术企业，发证日期为 2018 年 10 月24 日，有效期 3 年。根据相关规定，被认定为高新技术企业在满足条件情况下可以享受相关税收优惠政策。3 目录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节

6、公司概况公司概况 .8 8 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1414 第五节第五节 重要事项重要事项 .3535 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .3939 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .4141 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .4444 第九节第九节 行业行业信息信息 .4848 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .6060 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .6767 4 释义释义 释