艾迪药业：艾迪药业2020年年度报告.PDF

1、2020 年年度报告 1/255 公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司江苏艾迪药业股份有限公司 2020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/255 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 1、人源蛋白人源蛋白客户客户销售销售收入占比较高收

2、入占比较高，产品开发面临与天普生化竞争的风险，产品开发面临与天普生化竞争的风险 天普生化为公司人源蛋白业务的第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期公司人源蛋白业务收入的 87.34%来自天普生化，随着公司未来新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低，但如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。公司在人源蛋白领域，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，开展乌司他丁新适应症研究，开发的产品面临与天普生化直接竞争的风险。2、公司在研创新药物研发风险、公司在

3、研创新药物研发风险 公司抗艾滋病在研创新药 ACC007 于报告期末已完成 III 期临床试验并提交新药上市申请，尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评之中，能否最终获批上市仍具有不确定性，存在一定研发风险；复方制剂 ACC008 于报告期末针对初治患者适应症的生物等效性试验仍在推进过程中，针对经治患者适应症的 III 期临床试验尚未开展，与 ACC007 相比，其临床试验尚在前期阶段，新药研发风险相对较大；ACC007 与 ACC008 长期安全性与耐药性水平尚需上市后在更大范围人群与更长时间内验证，若其被证明易于使患者产生耐药或者出现其他严重安全性问题，则也可能面临临床限制使用甚至弃用或

4、退市，从而面临事实上的研发失败风险；公司抗肿瘤领域在研创新药物 ACC006、ACC010、ACC015 尚处于临床早期或者临床前研究阶段，人源蛋白领域在研创新药物 AD105 还需开展临床试验进一步验证相关疗效，存在研发风险。公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”相关内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、容诚会计师事务所容诚会计师事务所（特殊普通合伙）（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。五、五、公司负责人公司负责人

5、傅和亮傅和亮、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人俞克俞克及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）俞克俞克声明：声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：公司拟以实施2020年度权益分派股权登记日的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币0.48元（含税），预计共派发现金红利20,160,000.00元（含税）。本年度公司不进行资本公积金转增股本，不送红股。以上利润分

6、配预案已经公司第一届董事会第十六次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 2020 年年度报告 3/255 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、十一、是否存在半数是否