百奥泰：百奥泰2020年年度报告.PDF

1、2020 年年度报告 1/234 公司代码：公司代码：688177688177 公司简称：公司简称：百奥泰百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司百奥泰生物制药股份有限公司 20202020 年年度报告年年度报告 2020 年年度报告 2/234 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 公

2、司已在本报告中详细阐述公司尚未盈利、核心竞争力风险、经营风险及行业政策风险等因素，敬请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”之“二、风险因素”，并提请投资者特别关注如下风险：1.公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模研发投入 截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为 18,498.99 万元，公司归属于母公司普通股股东的净利润为-51,322.65 万元，研发费用为 56,265.46 万元，未来一段时间内，公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准

3、备等研发及已上市药品的商业化推进。预计未来公司的在研药品项目的数量会增多，且将会有更多在研产品进入临床 III 期试验阶段，因此预计未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成重大不利影响。2.药物研发风险药物研发风险 截至目前，公司有 1 个产品获得上市批准，有 20 个在研产品，其中 2 个产品已经提交上市申请，3 个产品处于 III 期临床研究阶段，2 个产品处 II 期临床研究阶段，3 个产品处于 I 期临床研究阶段。2019 年 11 月，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获批上市并于 2020 年

4、1 月开始销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司已就生物类似药 BAT1706 和创新药巴替非班（BAT2094）提交上市申请，公司在研产品的管线中处于临床试验阶段的产品中 3 个为生物类似药，5 个为创新药。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险。3.公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准公司无法保证其提交的药物上市申请能够获得监管机构的批准 截至 2020 年 12 月 31 日，公司产品格乐立（阿达木单抗注射液）获得上市批准并开始销售。若公司后续在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，

5、则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。4.未能实现药品商业化的风险未能实现药品商业化的风险 2020 年年度报告 3/234 公司无法确保在研产品能够取得药物上市批准，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，公司在研产品的商业化前景依然存在不确定性，商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。2020 年 1 月，公司产品格乐立正式上市销售，截至 2020 年 12 月 31 日，公司营业收入为18,498.99 万元，药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程都会影响最终的产品上市销售情况。若公司获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认

6、可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。公司所处的药品市场竞争激烈，即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现比公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而无法达到销售预期。随着公司的研发及产品商业化进程的发展，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。若公司在营销团队的招募、聘用、培训等方面不达预期，或营销团队人员大量流失，则将对公司未来进行商业化推广能力造成不利影响，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。5.公司无法保证未来几年内公司无法保证未来几年内实