定期报告-诺思兰德：2019年年度报告.pdf

1、北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2019 年度报告 公告编号：2020-007 证券代码：证券代码：430047 证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券 2019 年度报告 诺思兰德 NEEQ:430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 BeijingNorthland Biotech Co.,Ltd.北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2019 年年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 1、2019 年 3 月，公司新药项目 NL003 的期临床试验获得组长单位中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会的批件，同年 7 月，该项目期临床研究正式

2、启动，由北京协和医院为期临床试验的组长单位，该院血管外科刘昌伟教授担任临床试验的主要研究者；由昆拓信诚医药研发（北京）有限公司提供期临床研究服务。2、2019 年 7 月，公司三级子公司北京汇恩兰德有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液药品注册批件（批件号：2019S00436）。3、2019 年 9 月，公司完成了资本公积金转增股本，总股本由 11,216.4976 万元增至 21,311.3454万元。4、2019 年 11 月，公司新药项目 NL005 的 IIa 期临床试验方案讨论会召开,现已全面启动 II 期临床研究相关准备工作。5、2019 年，公司新增 2 件发明

3、专利授权。发明专利分别为：人肝细胞生长因子突变体及其应用（专利号：ZL201910010091.X）；一类通过质粒载体介导的基因治疗重组载体（ZL201810371281.X）。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2019 年年度报告 3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .2 2 第二节第二节 公司概况公司概况 .3 3 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .5 5 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .8 8 第五节第五节 重要事项重要事项 .2525 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2626 第七节第七节 融资及利润分配情

4、况融资及利润分配情况 .2929 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .3232 第九节第九节 行业信息行业信息 .3535 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3535 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .3838 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2019 年年度报告 1 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德医药科技、二级子公司 指 北京诺思兰德医药科技有限公司 汇恩兰德、三级子公司 指 北京汇恩兰德制药有限公司 Pangen 指 韩国 Pangen

5、株式会社 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 注射用重组人胸腺素 4 NL002 指 1-9，丙氨酸 10，天冬酰胺 134，重组人白细胞介素 11 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行 药物临床试验质量管理规范。临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药学、药理和毒理学及药剂学等研究内容。NMPA 指 National Medical Products Administration 的缩写，即国家药品监督管理

6、局英文名称简称。人遗办 指 中国人类遗传资源管理办公室 CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务。CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备。KOSDAQ 指 韩国证券交易商协会自动报价系统，成立于 1996 年 7 月，是韩国的创业板市场，隶属于韩国交易所。报告期、本报告期、年度 指 201