定期报告-诺思兰德：2017年年度报告.pdf

1、北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2017 年年度报告公告编号：2018-007 证券代码：证券代码：430047 证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券 2017 年度报告 诺思兰德 NEEQ:430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 BeijingNorthland Biotech Co.,Ltd.北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 2/119 公司年度大事记公司年度大事记 1、2017年4月，公司第三届董事会、第三届监事会的三年任期届满，分别进行了董事会、监事会的换届选举。2、2017年6月，公司新药项目“重组人胸腺素4”a期临

2、床试验通过首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会批准，正式启动a期临床研究。3、2017 年 10 月，公司获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，批准“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”进行下肢动脉缺血性疾病适应症期临床试验。4、2017 年 10 月，公司申请注册的“诺思兰德 NORTHLAND N”文字加图形商标，获得国家工商行政管理总局商标局核准颁发的商标注册证书，核定使用商品/服务项目（国际分类：5；10；35；42；44）。5、2017 年 12 月，公司申报的“重大新药创制”十三五科技重大专项课题“心肌梗死治疗 1类新药重组人胸腺素4 的临床研究”获得立项批

3、复（课题编号 2017ZX09303009）。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 3/119 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .6 6 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .8 8 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第五节第五节 重要事项重要事项 .2222 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2525 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2727 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .2

4、929 第九节第九节 行业信息行业信息 .3333 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3434 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .3838 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2017 年年度报告 4/119 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思兰德医药科技、二级子公司 指 北京诺思兰德医药科技有限公司 汇恩兰德、三级子公司 指 北京汇恩兰德制药有限公司 Huons 指 韩国 Huons 株式会社 Pangen 指 韩国 Pangen 株式会社 会计事务所 指 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）报告期、

5、本报告期、本年度 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日、2017 年度 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行药物临床试验质量管理规范。NL002 指 重组人白介素-11 NL003 指 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 NL005 指 重组人胸腺素 4 CFDA 指 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 CDE 指 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写

6、，即药品生产质量管理规范，是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。国家食品药品监督管理总局负责全国药品 GMP 认证工作，对符合药品生产质量管理规范的药品生产企业颁发认证证书。CRO 指 Contract Research Organization 的缩写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务。CMO 指 Contract Manufacture Organization 的缩写，合同加工外包组织，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、