定期报告-德源药业：2019年年度报告.pdf

1、 公告编号：2020-027 1 2019 德源药业 NEEQ：832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 公告编号：2020-027 2 公司年度大事记公司年度大事记 2019 年 11 月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于那格列奈片（0.12g）的药品补充申请批件，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2018 年 11 月，公司向国家药品监督管理局递交那格列奈片（0.12g）仿制药一致性评价申请获受理。那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂，通过与细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，从而刺激胰岛素的分泌，降低血糖。因其仅在进

2、餐时促进胰岛素的分泌，从而避免了空腹期间对胰岛 细胞的不必要的剌激，因而又被称为“餐时血糖调节剂”。那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发，于 1999年在日本批准上市。随后，那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药，并于 2000年 12 月在美国 FDA 批准上市，2001 年 4月在欧盟批准上市。国内，北京诺华制药有限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批文。2012 年 2 月，我公司取得那格列奈片的生产批文。相关公告请查阅公司刊登在全国中小企 业 股 份 转 让 系 统 公 司 网 站（http:/）公告（公告编号2019-038）。2019 年 5 月 24

3、 日，根据全国股转公司关于正式发布 2019 年创新层公司名单的公告（股转系统公告2019 856 号），公司继续入选创新层。根据规定自 2019 年 5 月 27 日起，全国股转公司对挂牌公司所属层级进行调整，并分别揭示创新层和基础层挂牌公司的证券转让行情和信息披露文件。2019 年 12 月，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸吡格列酮片（30mg）的药品补充申请批件，该药品全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。2019 年 2 月，公司向国家药品监督管理局递交盐酸吡格列酮片（30mg）仿制药一致性评价申请获受理。盐酸吡格列酮片属于噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶

4、体增殖激活受体（PPAR）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的 PPAR 核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。盐酸吡格列酮片由武田药品工业株式会社开发，最早于 1999 年 7 月在美国 FDA批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg、45mg；1999 年 9 月在日本批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg；2000年 10 月在欧盟批准上市，商品名：ACTOS，规格：15mg、30mg、45mg。武田药品工业株式会社于 2006 年获得进口分装批文，规

5、格：15mg、30mg，分装批准文号：国药准字 J20140082、国药准字 J20140081，商品名：艾可拓。我公司于 2011 年 5 月取得盐酸吡格列酮片的生产批文。相关公告请查阅公司刊登在全国中小企 业 股 份 转 让 系 统 公 司 网 站（http:/）公告（公告编号2019-044）。2020 年 12 月，公司发布辅导公告（公告编号 2019-045），公司拟首次公开发行人民币普通股并上市。公告编号：2020-027 3 目录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .9 9 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .

6、1111 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1313 第五节第五节 重要事项重要事项 .3434 第六节第六节 股本变动及股东股本变动及股东情况情况 .3838 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .4040 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .4343 第九节第九节 行业信息行业信息 .4848 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .6363 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .7373 公告编号：2020-027 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 德源药业、公司、股份公司 指 江苏德