定期报告-诺思兰德：2018年年度报告.pdf

1、北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年度报告 公告编号：2019-011 1 证券代码：证券代码：430047 证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券证券简称：诺思兰德主办券商：中泰证券 2018 年度报告 诺思兰德 NEEQ:430047 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 BeijingNorthland Biotech Co.,Ltd.北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年度报告 公告编号：2019-011 2 公司年度大事记公司年度大事记 1、2018 年 5 月，公司新药项目“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”期临床试验方案讨论会顺利召开。同年 7 月，该项目期临床试验用

2、样品制备成功完成，产品各项指标符合质量标准，本次制备培养规模为 500L，达到了规模化生产要求。2、2018 年 6 月，公司新增 1 件发明专利授权。发明名称：一种 B 区部分缺失型重组人凝血因子（专利号：ZL 201410157462.4），专利权人：北京诺思兰德生物技术股份有限公司。3、2018 年 8 月，公司新药项目“重组人胸腺素4”a 期（单次给药）临床试验全部结束。同年 10 月，b 期(多次给药)临床试验通过首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会批准，正式启动b 期临床研究，截止报告期末，b 期临床研究已完成入组 20 例。4、2018 年 12 月，公司 2018 年第

3、一次临时股东大会审议通过股票发行方案，公司拟定向发行不超过 8,904,719 股（含 8,904,719 股）普通股，募集资金总额不超过人民币 99,999,994.37 元(含 99,999,994.37 元)。报告期内，募集资金已到位 80,022,464.48 元。北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年度报告 公告编号：2019-011 3 目 录 第一节第一节 声明与提示声明与提示 .5 5 第二节第二节 公司概况公司概况 .6 6 第三节第三节 会计数据和财务指标摘要会计数据和财务指标摘要 .8 8 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 .1111 第五节第五节

4、重要事项重要事项 .2424 第六节第六节 股本变动及股东情况股本变动及股东情况 .2626 第七节第七节 融资及利润分配情况融资及利润分配情况 .2828 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况 .3030 第九节第九节 行业信息行业信息 .3434 第十节第十节 公司治理及内部控制公司治理及内部控制 .3535 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .3939 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年度报告 公告编号：2019-011 4 释义释义 释义释义项目项目 释义释义 公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 诺思

5、兰德医药科技、二级子公司 指 北京诺思兰德医药科技有限公司 汇恩兰德、三级子公司 指 北京汇恩兰德制药有限公司 Pangen 指 韩国 Pangen 株式会社 会计事务所 指 中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）报告期、本报告期、本年度 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日、2018 年度 临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根据药品注册管理办法，药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，及执行药物临床试验质量管理规范。CRO 指 Contract Research Organization 的缩

6、写，即医药行业合同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等药品研发相关的专业外包服务。CHO 指 Chinese hamster ovary cells 的简称，中国仓鼠卵巢细胞，广泛应用于重组糖蛋白的基因工程方法制备。KOSDAQ 指 韩国证券交易商协会自动报价系统，成立于 1996 年 7月，是韩国的创业板市场，隶属于韩国交易所.北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2018 年度报告 公告编号：2019-011 5 第一节第一节 声明与提示声明与提示【声明声明】公司董事会及其董事、监事会及其监事、公