定期报告-德源药业：2020年年度报告.pdf

1、公告编号：2021-017 1 2020 德源药业 NEEQ：832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2020 年 4 月 10 日，全国股转公司发布关于 2020 年市场分层定期调整相关工作安排的通知（股转系统公告 2020 272 号），根据通知，挂牌公司所属层级的定期调整工作于 2020 年 4月 30 日启动。公司继续入选创新层。2020 年 4 月，公司自主研发的仿制药苯甲酸阿格列汀片（25mg）取得药品注册批件，且视同通过一致性评价，成为国内第三家获得苯甲酸阿格列汀片仿制批件的企业。苯甲酸阿格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用

2、于治疗 2 型糖尿病，通过抑制 DPP-4活性，减慢肠降血糖素的灭活，并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后血糖。与其他降糖尿药相比，DPP-4 抑制剂胃肠道不良反应少，低血糖风险较低，且不增加体重。苯甲酸阿格列汀片由日本武田药品工业株式会社研发。2010 年 6 月，该药在日本上市；2013 年 6 月，在美国上市；2013 年 11 月在欧盟上市；2013 年 7 月，苯甲酸阿格列汀片经 NMPA批准进入中国市场，目前已被纳入 2020 版国家医保目录乙类产品。2020 年 12 月，公司申报的仿制药安立生坦片（5mg）获国家药监局签发药品注册批件，且视同通过一致性评价。安

3、立生坦片适应症是肺动脉高压。安立生坦是由美国Myogen公司开发的一种内皮素受体拮抗剂(ERA)，后转给葛兰素史克公司，分别于2004 年和 2005 年在美国和欧洲获得孤儿药地位。安立生坦在中国于 2010 年 10 月获得批准，商品名“凡瑞克”。我公司于 2018 年 6 月，按照化学药品 4 类注册申报并获受理（受理号：CYHS1800101）。肺动脉高压是一种极度恶性的罕见病，是由各种原因所引起的肺动脉压力持久增高，但由于近年来其发病率的节节攀升及医患疾病认知度的提高，其已成为渐受重视的一大类心血管疾病。安立生坦已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。因病致贫在

4、肺动脉高压患者家庭十分常见，高昂的药费给患者带来巨大的经济负担。此次我公司研发的安立生坦获批生产，将为中国肺动脉高压患者提供质量与疗效等同原研、但性价比更高的用药选择。2020 年 7 月，吡格 列酮 二甲 双胍 片（15mg/500mg）（复瑞彤）全国首家通过一致性评价。吡格列酮二甲双胍片是噻唑烷二酮类（TZDs）与双胍类组成的复方制剂，用于治疗 2型糖尿病。噻唑烷二酮类盐酸吡格列酮与二甲双胍皆具降低胰岛素抵抗效果，但二者的作用机制不同，二者的作用部位也有差别，吡格列酮主要促进外周组织(骨骼肌)摄取葡萄糖，可用于 2型糖尿病的胰岛素耐受性，而二甲双胍主要抑制肝葡萄糖输出，故二者合用，作用集中

5、在代谢缺陷，抗糖尿病效果可加强，有助于更好的控制血糖，同时降低了低血糖的发生率，起到了协同作用。目前，该品种国内仅我公司和杭州中美华东制药有限公司持有批准文号。2020 年 6 月 18 日，公司向中国证监会江苏监管局提交了向不特定合格投资者公开发行股票并在精选层挂牌辅导备案材料，并于 10 月 23日取得了辅导工作的无异议函；2020 年 10 月27 日，公司取得全国股转公司关于公司股票公开发行并在精选层挂牌申请的受理通知书，并在 2020 年 12 月 25 日挂牌委员会第 32 次会议上审核通过；2021 年 1 月 21 日，公司收到中国证监会下发的关于核准江苏德源药业股份有限公司向

6、不特定合格投资者公开发行股票的批复（证监许可2021182 号），核准公司向不特定合格投资者公开发行不超过 17,476,550 股新股（含行使超额配售选择权所发新股），该批复自核准发行之日起 12 个月内有效；2021 年 2月 4 日，公司以 18.30 元/股的价格，成功发行1,519.70 万股人民币普通股股票。公司股票于2021 年 2 月 19 日在精选层挂牌交易。3 目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.10 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.13 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16