首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告摘要.PDF

1、公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司首药控股（北京）股份有限公司 2021 年年度报告摘要年年度报告摘要 第一节第一节 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http:/ 2 重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容，公司提请投资者特别关注如下风险：1、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 公司目前尚无产品上市、未产生药品销售

2、收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-14,492.14 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 44,637.55 万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增加。2、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞

3、争。截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY-1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品。上

4、述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。同时，公司目前尚处于产品大规模商业化运营的前期准备阶段，但未建立完整的销售团队及体系，可能在产品上市后推广与放量销售方面存在一定的不确定性。3 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4 4 公司全体董事出席董事会会议。5 5 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司主要从事小分子创新药的研发，新药项目研发周期长、

5、资金投入大。目前公司所有产品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未有产品上市，尚未产生产品销售收入。同时公司前期合作研发所产生的研发收入规模较小，无法覆盖报告期内公司的研发及经营投入，导致公司尚未盈利且存在未弥补亏损。报告期内，公司在研新药临床研究稳步推进，现金流情况良好，核心团队稳定，优秀人才不断加入，主营业务和核心竞争力没有发生重大不利变化。7 7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第九次会议审议通过，尚需2021年度股东大会审议通过。8 8 是否存在公

6、司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 第二节第二节 公司基本情况公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 首药控股 688197 无 公司存托凭证简况公司存托凭证简况 适用 不适用 联系人和联系方式联系人和联系方式 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 张英利 办公地址 北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷15号楼 电话 010-88857906 电子信箱 2 报告期公司主要业务简介(一一)主要业务、主要产品或服务情况主要业务、主要产品或服务情况