首药控股：首药控股（北京）股份有限公司2021年年度报告.PDF

1、首药控股（北京）股份有限公司 2021 年年度报告 1/216 公司代码：688197 公司简称：首药控股 首药控股（北京）股份有限公司首药控股（北京）股份有限公司 20212021 年年度报告年年度报告 首药控股（北京）股份有限公司 2021 年年度报告 2/216 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任

2、。二、二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 公司主要从事小分子创新药的研发，新药项目研发周期长、资金投入大。目前公司所有产品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未有产品上市，尚未产生产品销售收入。同时公司前期合作研发所产生的研发收入规模较小，无法覆盖报告期内公司的研发及经营投入，导致公司尚未盈利且存在未弥补亏损。报告期内，公司在研新药临床研究稳步推进，现金流情况良好，核心团队稳定，优秀人才不断加入，主营业务和核心竞争力没有发生重大不利变化。三、三、重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节 管理层讨论与

3、分析”之“四、风险因素”相关内容，公司提请投资者特别关注如下风险：1、公司当前尚未产生药品销售收入，存在大额累计未弥补亏损，存在短期内无法实现盈利及利润分配的风险 公司目前尚无产品上市、未产生药品销售收入，且预计产品是否可以上市、何时上市仍存在不确定性，公司在未来一定期间内无法产生产品销售收入。为保证产品成功研发并及时推出，公司需要进行持续不断的研发投入，在未来一定期间内仍将可能处于无法盈利的状态。报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为-14,492.14 万元。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 44,637.55万元。未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未

4、弥补亏损金额持续增加。2、公司产品存在市场竞争及上市销售风险，存在产品上市后商业化不及预期的风险 公司核心产品 SY-707 与 SY-3505 是 ALK 抑制剂，将面临 ALK 抑制剂药物市场竞争。截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物；4 款药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司 SY-1530 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗

5、套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市，均已进入医保目录，目前尚有多家企业正在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或首药控股（北京）股份有限公司 2021 年年度报告 3/216 临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。同时，公司目前尚处于产品大规模商业化运营的前期准备阶段，但未建立完整的销售团队及体系，可能在产品上市后推广与放量销售方面存在一定的不确定性。四、四、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。五、五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）天健会计师事

6、务所（特殊普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。六、六、公司负责人公司负责人李文军李文军、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人王亚杰王亚杰及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）王亚王亚杰杰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。七、七、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事