正海生物：2021年年度报告摘要.PDF

1、烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要 1 证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2022-004 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。公司全体董事均亲自出席了审议本次年报的董事会会议。大信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所为大信会计师事务所（特殊普

2、通合伙），不存在变更。非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 8.80 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 5 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式

3、 董事会秘书 姓名 陆美娇 办公地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 传真 0535-6971993 电话 0535-6971993 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 正海生物立足于再生医学，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十九年来，初心使命，责任在肩，踔厉奋发，笃行不怠。（一）公司的主营业务、主要产品及用途（一）公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。公司已经上市的软组织修复材料和硬组织修复材料两大系列产品，均为采用组织工程学技术对动物源性的特定组织

4、进行脱细胞、病毒及病原体灭活等一系列处理后，得到的具有天然组织空间结构的支架材料，属于再生生物材料，其具有良好的组织相容性，无烟台正海生物科技股份有限公司 2021 年年度报告摘要 2 免疫排斥反应，在修复病变组织或器官功能的同时，能够诱导组织再生。2021年，公司取得了新产品“外科用填塞海绵”的注册证书，该产品用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑，将为公司带来新的收益增长。报告期内，公司已上市产品信息如下：产品名称产品名称 产品分类产品分类 适用范围适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复；2、腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。可吸收硬脑（脊）膜补

5、片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。2022年2月，公司产品自酸蚀粘接剂已收到国家药品监督管理局下发的中华人民共和国医疗器械注册证，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线，巩固和扩大公司的竞争优势。（二）报告期内公司所处行业情况（二）报告期内公司所处行业情况 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械

6、作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展，“十三五”国家科技创新规划、“健康中国2030”规划纲要、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等国家宏观纲领性政策的相继出台，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。在促进医疗器械行业快速发展的同时，我国对医疗器械监管能力的建设也在同步进行。从医疗器械注册人制度试点的不断扩大，对医疗器械临床试验的强化监管以及唯一标识制度试点的快速推进，到2021年6月1日起正式