定期报告-德源药业：2022年年度报告.pdf

1、1 2022 德源药业 832735 江苏德源药业股份有限公司 年度报告 2 公司年度大事记公司年度大事记 2022 年 1 月 30 日，公司按照化学药品 4 类注册申报的阿卡波糖片（规格：50mg）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册证书，且视同通过一致性评价。阿卡波糖片原研企业为德国拜耳，为-糖苷酶抑制剂，动物试验结果表明：本品对小肠壁细胞刷状缘的-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，从而延缓了肠道内多糖、寡糖或双糖的降解，使来自碳水化合物的葡萄糖降解和吸收入血速度变缓，降低了餐后血糖的升高幅度，使平均血糖值下降。流行病学数据表明，我国 2 型糖尿病患者有如下几个特点：（1）中国人

2、群以碳水化合物摄入为主，因此，患者以餐后血糖升高为主；（2）胰岛 细胞受损更为严重；（3）60%以上的患者合并超重/肥胖；（4）合并心血管疾病患者比例大。而循证医学研究证实阿卡波糖可有效延缓碳水化合物吸收，显著降低餐后血糖及改善血糖波动；保护胰岛 细胞功能；有效减轻体质量；降低心血管危险因素等，与我国 2 型糖尿病患者的临床特点相契合，因而在我国得到了广泛的应用。截至目前，国内已有山东鲁抗医药股份有限公司、贵州圣济堂制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司、北京博康健基因科技有限公司、杭州中美华东制药有限公司、华润赛科药业有限责任公司、重庆药友制药有限责任公司、贵州天安药业股份有限公司等 14

3、家企业通过或视同通过一致性评价。2022 年 11 月 21 日，公司坎地氢噻片（规格：16mg/12.5mg）全国首家通过一致性评价。坎地氢噻片由血管紧张素受体抑制剂（ARB）坎地沙坦酯和利尿剂氢氯噻嗪组成的复方制剂。坎地沙坦酯在体内通过选择性地阻断血管紧张素与 AT1 受体的结合，产生降压效果。氢氯噻嗪属噻嗪类利尿剂，为传统降血压药物。其利尿作用可间接减少血容量，进而增强血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌，增加尿液中钾的流失，降低血钾含量，因此使用氢氯噻嗪可能会引起低钾血症。当氢氯噻嗪与 ARB 联合使用时，ARB 可使血钾水平略有上升，能拮抗噻嗪类利尿剂长期应用所致的低血钾等不良反应。所以

4、ARB+噻嗪类利尿剂联合用药方案是我国高血压防治指南临床主要推荐应用的优化联合治疗方案中的一种。坎地氢噻片是由武田及其授权的企业阿斯利康共同开发，于 2000 年 5 月在瑞典首次上市，2000 年 9 月获得美国 FDA 批准，商品名为：Atacand HCT。目前在国内，我公司为该复方唯一一家持有批准文号的企业。2022 年 4 月 26 日，公司及全资子公司南京德源申请的发明专利“超临界流体色谱法快速拆分盐酸吡格列酮外消旋体的方法”被国家知识产权局授予专利权，颁发发明专利证书（专利号：ZL202010358699.4），并予以登记和公告（授权公告：CN 111514612 B）。3 目录

5、 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义.4 第二节第二节 公司概况公司概况.9 第三节第三节 会计数据和财务指标会计数据和财务指标.12 第四节第四节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.16 第五节第五节 重大事件重大事件.45 第六节第六节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.64 第七节第七节 融资与利润分配情况融资与利润分配情况.67 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况董事、监事、高级管理人员及员工情况.71 第九节第九节 行业信息行业信息.79 第十节第十节 公司治理、内部控制和投资者保护公司治理、内部控制和投资者保护.97 第十一节第十一节 财务会计

6、报告财务会计报告.111 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录.195 4 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 【声明】公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。公司负责人李永安、主管会计工作负责人王齐兵及会计机构负责人（会计主管人员）严菲菲保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解