利德曼：2021年年度报告.PDF

1、北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告全文 1 北京利德曼生化股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告年年度报告 2022-006 2022 年年 03 月月 北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人王凯翔、主管会计工作负责人欧阳旭及会计机构负责人(会计主管人员)欧阳旭声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了

2、审议本报告的董事会会议。本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素 1、行业政策变化的风险、行业政策变化的风险 随着国家医药卫生体制改革的深入，我国医药卫生市场的发展面临着新的变化。行政监管部门推出了一系列的改革措施并逐步开始实施，如“分级诊疗”、“两票制”、“单病种收费”、“医保控费”、“阳光采购”等。2021 年 6 月国家颁布医疗器械监督管理条例新法规、发布“关于推动公立医院高质量发展的意见、“医疗器械唯一标识”、“DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划”、常态化制度化实施国家组织药品集中带量采购等，将进一步

3、支持医疗器械创新、促进产业高质量发展、推进监管体系和监管能力现代化。国内体外诊断行业的整合趋势加速，这对公司的客户结构、销售模式、关键原材料采购、产品定价等多个方面将产生一定的影响。如果终端用户常规项目检测量或检测收费价格下降，公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会给公司的经营业绩产生不利影响。2、市场竞争加剧的风险、市场竞争加剧的风险 体外诊断行业近年来吸引了众多国内外企业的加入，市场竞争进一步加剧。近年来，行业内出现不同体外诊断厂商或上下游企业之间的合资或合作，借助于技术、产品、渠道等方面的资源形成优势互补以谋求协同发展。生化和免疫诊断是医

4、疗检测的基础手段，随着多年的发展以及国内外企业的长期投入，我国生化诊断的普及程度已经较高，国内生化诊断企业数量较多，行业增速放缓；免疫诊断试剂随着集采等政策影响，产品利润空间或将进一步收窄。公司现有主营业务收入主要来自于诊断试剂产品。如果未来公司不能结合产品核心技术、产品质量、营销网络、客户资源等方面的优势加快发展、加大产品覆盖率，将会产生业绩放缓、市场占有率下降的风险，进而对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。3、新产品研发相关风险、新产品研发相关风险 随着体外诊断行业的持续快速发展，搭载新方法、新技术的产品层出不穷，要求企业不断地跟进行业发展动态和技术革新趋势，持续升级研发平台并对新产品的

5、开发技术实现创新，掌握更多自主知识产权的核心技术，不断推出能满足市场需求的新技术、新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。由于技术创新对研发能力要求高，研发投入大，研发周期也相对长，在研发过程中可能研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、产品研发不成功等风险。同时，医疗机构终端用户对检测需求也在不断提高，如公司诊断产品性能和检测菜单项目不能满足终端客户需求，则可能出现公司产品销量不达预期北京利德曼生化股份有限公司 2021 年年度报告全文 3 和现有产品或技术被替代的风险。对于自主研发或购买专利技术的新项目，公司虽然不断完善研发模式和研发管理体系，但仍存在研发无法成功的风险。

6、产品研发成功后，需要经过临床试验、注册审批等多个阶段才能获得国家药监局颁发的产品注册证，如果公司无法最终取得医疗器械注册证，可能出现业绩增长速度放缓、前期研发投入无法收回以及未来收益的实现情况不达预期的风险。4、知识产权和核心技术失密的风险、知识产权和核心技术失密的风险 公司在产品开发过程中会越来越多的使用新的生物标志物、技术和方法，在开发过程中也要避免侵犯他人专利，并将技术尽早提交专利申请，以使得公司新技术、新产品获得专利保护。公司拥有的各种体外诊断试剂的配方和制备技术是公司产品的核心机密，也是公司的核心竞争力之一。由于体外诊断试剂产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司将部分技术申请了专