诚达药业：2022年年度报告摘要.PDF

1、诚达药业股份有限公司 2022 年年度报告摘要 1 证券代码：301201 证券简称：诚达药业 公告编号：2023-013 诚达药业股份有限公司诚达药业股份有限公司 20222022 年年度报告摘要年年度报告摘要 诚达药业股份有限公司 2022 年年度报告摘要 2 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。众华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务

2、所未发生变更。非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 96,696,140 股为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 3 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 6 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1 1、公司简介、公司简介 股票简称 诚达药业 股票代码 301201 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代

3、表 姓名 杨晓静 吴忠杰 办公地址 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道黄河路 36 号 传真 0573-84185902 0573-84185902 电话 0573-84468033 0573-84468033 电子信箱 2 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。1、CDMO 业务 公司自成立以来坚持深耕医药 CDMO 领域，初期以仿制药中间体为主；经过多年的发展，公司 CDMO业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新

4、药中间体及原料药的定制研发生产。公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、抗病毒、神经类、心血管类等多个治疗领域。报告期内，公司服务的终端定制客户包括Incyte、Helsinn、Evonik、GSK、Lonza、AbbVie 等多家国际知名制药企业及医药研发机构。公司的 CDMO 业务主要指为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。公司 CDMO 业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。（1）预临床及临床阶段新药 CDMO 服务 在新药临床试验阶段和上市申请过

5、程中，公司为客户提供新药关键中间体的工艺设计、工艺放大及优化、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究等服务，并承担研发过程中关键中间体的中小规模生产，从而帮助制药企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值。定制研发生产新药中间体往往开始于产品生命周期的早期，该阶段的研发存在较高的不确定性，因此相关中间体的定制总量相对较小。待新药获批上市后，药品的大规模商业化生产将带动相关中间体销量的大幅上升，公司将享有新药诚达药业股份有限公司 2022 年年度报告摘要 3 上市后带来的增长红利。近年来，芦可替尼（2017 年 3 月在中国上市，2019 年 11 月纳入医保）、巴瑞替尼（2019 年 7

6、 月在中国上市，2020 年 12 月纳入医保）、佩米替尼（2022 年 4 月在中国上市，尚未纳入医保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛诺司琼)（2019 年 8 月在中国上市，2023 年 3 月纳入医保）等创新药的成功上市以及部分药物成功进入国家医保，带动了公司相关中间体销售规模的增长。（2）已上市药物 CDMO 服务 当药物获批上市并进入商业化生产阶段后，制药企业往往面临着降价和环保监管的双重压力，因此将更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间，从而对制药工艺的变革提出了更高的要求。公司在该阶段为客户提供关键中间体的持续工艺改进和升级服务，运用自有技术对