南新制药：南新制药2022年年度报告摘要.PDF

1、公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司湖南南新制药股份有限公司 20222022 年年度报告摘要年年度报告摘要 第一节第一节 重要提示重要提示 1 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到划，投资者应当到 网站仔细阅读年度报告全文。网站仔细阅读年度报告全文。2 2 重大风险提示重大风险提示 1、严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险 2020 年至今，全球范围内爆发了严重的卫生事件，国内采取了严格的社会面防控措施

2、，导致医疗终端的人流量骤减，对公司相关产品的市场需求造成严重影响。随着 2022 年 11 月底国内防控措施的逐步放开，公司经营业绩也逐步得到恢复。虽然公司采取各项措施，尽力保证生产经营活动的正常进行，但是不排除未来国内采取严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险。2、政策风险 2013 年国家发布仿制药一致性评价通知，2015 年仿制药一致性评价正式开始，2018 年部分品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始，目前带量采购已开展 8 批 9 轮。前五批集采共涉及品种 234 个，药品价格平均降幅 52-59%，聚焦于化学药；第六批胰岛素专项集采 42 个品种中选，药品价

3、格平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化学药集采 60 个品种中选，药品价格平均降幅 48%。第八批集采 39 个品种中选，药品价格平均降幅 56%，聚焦化学药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。3、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿

4、制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于 2013 年 4 月 5 日取得该产品的新药证书和药品生产批件，监测期为 5 年，至 2018 年 4 月 4 日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业，目前已有一家企业取得帕拉米韦注射液的生产批件。公司已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势，但是相关

5、仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。3 3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或

6、重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4 4 公司全体董事出席公司全体董事出席董事会会议。董事会会议。5 5 大华会计师事务所（特殊普通合伙）大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。的审计报告。6 6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利公司上市时未盈利且尚未实现盈利 是 否 7 7 董事会决议董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案为：拟以实施权益分派股权登记日登