艾德生物：2023年年度报告摘要.PDF

1、厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要 1 证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-019 厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司 2023 年年度报告摘要年年度报告摘要 一、重要提示一、重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。立信会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由立信会计师事务所（特

2、殊普通合伙）变更为立信会计师事务所（特殊普通合伙）。非标准审计意见提示 适用 不适用 公司上市时未盈利且目前未实现盈利 适用 不适用 董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 适用 不适用 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以未来实施 2023 年度权益分配方案时股权登记日的总股本（扣除回购专用证券账户股份）为基数，向全体股东每 10 股派发现金红利 1.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案 适用 不适用 二、公司基本情况二、公司基本情况 1、公司简介、公司简介 股票简称 艾德生物

3、股票代码 300685 股票上市交易所 深圳证券交易所 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陈英 杨守乾 办公地址 厦门市海沧区鼎山路 39 号 厦门市海沧区鼎山路 39 号 传真 0592-6806203 0592-6806203 电话 0592-6806830 0592-6806830 电子信箱 2、报告期主要业务或产品简介、报告期主要业务或产品简介 公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。厦门艾德生物医药科技股份有限公司 202

4、3 年年度报告摘要 2 报告期内公司主营业务未发生重大变化。具体如下：（一）主要业务（一）主要业务 1、检测试剂、软件及配套仪器、检测试剂、软件及配套仪器 针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。截止目前，公司自主研发并在

5、中国获批 26 种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品 ROS1 及 PCR-11 基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。国内医疗器械注册证情况：国内医疗器械注册证情况：（1）已获）已获 III 类医疗器械注册证产品类医疗器械注册证产品 序号序号 注册号注册号 产品名称产品名称 有效期有效期

6、报告期内是报告期内是否发生变更否发生变更 1 国械注准20183401043 5 种突变基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）2023.8.12 2028.8.11 是，详见备注 2 国械注准20193400099 人类 BRCA1 基因和 BRCA2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）2024.2.21 2029.2.20 是，详见备注 3 国械注准20153401124 人类 KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光 PCR 法）2020.7.6 2025.7.5 否 4 国械注准20153401886 人类 KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂