【公司研究】圣兆药物-高端复杂注射剂领域的新星-20200904（35页）.pdf

1、 1 / 35 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2020 年 09 月 04 日 公司研究证券研究报告 圣兆药物圣兆药物（832586.OC） 新三板公司研究新三板公司研究 高端复杂注射剂领域的新星高端复杂注射剂领域的新星 主要看主要看点点 浙江圣兆药物成立于浙江圣兆药物成立于 2011 年年 8 月月 23 日， 于日， 于 2015 年年 6 月月 26 日登陆新三板， 并于日登陆新三板， 并于 2018 年进入创新层。公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，年进入创新层。公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，采用采用 3、4 类仿制药的研发路径；在研项目达类仿制药

2、的研发路径；在研项目达 10 余个余个，主要涉及严重危害人体健康的重大疾病主要涉及严重危害人体健康的重大疾病, 包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等。包括精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等。 创新制剂改变给药方式，相较创新制剂改变给药方式，相较传统剂型传统剂型在多个方面优势在多个方面优势明显明显：通过改变传统剂型的 给药途径，提高药物安全性和稳定性，达到降低药物毒副作用、降低给药次数、提 高利用效率等目的。与化合物新药研发相比，剂型创新拥有低研发成本和低研发风 险。此外，创新制剂有效成分与原研药一致不会增加医患教育压力，并且进行创新 有助于延长

3、重磅药物的生命周期。 国内一系列政策出台扶持创新制剂国内一系列政策出台扶持创新制剂，市场空间大，市场空间大：2015 年以来，食药监局发布一 系列优先审批政策文件，加快微球等创新制剂的上市步伐；2016 年国家将微球等 创新制剂列入国家重点发展领域，对于微球等创新制剂的大力扶持。2015 年全球 创新制剂市场规模达 1788 亿美元， 但我国创新制剂的使用比例只有 3.8%， 远低于 美国 23.2%的水平，也低于印度 10.3%，扩展空间巨大。 创新制剂领域仿制属于高端创新制剂领域仿制属于高端仿制仿制，进入壁垒高，短期内预计不会受集采政策影响：，进入壁垒高，短期内预计不会受集采政策影响： 高

4、端复杂注射剂技术工艺复杂，尤其微球、脂质体、纳米晶体等剂型，长期受制于 欧美国家的技术封锁，具备相应技术研发能力的企业很少。除了圣兆以外，只有丽 珠制药、绿叶制药、博恩特、复旦张江、石药集团等少数几家企业具备相关核心技 术；目前国产上市的微球仅有亮丙瑞林微球，脂质体仅 3 种，数量相对较少，而且 多数上市品种均未通过一致性评价。由于制剂创新的进入壁垒高，研发工艺具备一 定的探索难度，因而竞品较少，所以预计短期内不会受集采政策影响。 公司公司立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域立足长效缓释和靶向制剂两大高端复杂注射剂领域，在研项目十余种：，在研项目十余种：长效缓长效缓 释制剂释制剂在研产

5、品包括注射用利培酮微球、棕榈酸帕利哌酮长效注射液、注射用双羟 萘酸奥氮平、阿立哌唑长效注射剂、注射用亮丙瑞林微球、注射用曲普瑞林微球、 注射用艾塞那肽微球、醋酸戈舍瑞林缓释植入剂；靶向制剂靶向制剂在研产品包括盐酸多柔 比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射用混悬液。 盐酸多柔比星脂质体已进入临床盐酸多柔比星脂质体已进入临床 BE 阶段阶段，通过通过 BE 即可申请上市批文，另即可申请上市批文，另近近 10 项在研制剂亦将陆续进入项在研制剂亦将陆续进入 BE 阶段阶段。 公司聚焦高端公司聚焦高端复杂注射剂复杂注射剂，拥有雄厚的技术储备：，拥有雄厚的技术储备：圣兆药物核心团

6、队具有多年先进 制剂药物研发及产业化经验。公司同时在研项目十余个，涉及多个领域，存在较大 突破机会。公司已在收缩医药、器械流通业务，专注复杂注射制剂研发，原辅料供 应、生产、销售等环节均与国内外知名上市公司达成合作。公司通过优化管理，控 制相关成本提高投入产出比；早期借助化发家业务支持研发，近几年借助资本市场 助力加速研发推进。 投资建议投资建议：公司是国内为数不多的专注创新制剂的企业，具备一定的技术及人员积 累；在研长效缓释、靶向制剂项目十余个涉及多个适应症，产品实现突破的可能性 | III 股价(2020-09-03) 16.17 元 交易数据交易数据 总市值（百万元） 1,690.94