1、行业深度报告 BTK 抑制剂问世开启靶向治疗，新型疗法突破耐药难题请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。行业报告 医药 2024 年 10 月 14 日 强于大市（维持）强于大市（维持）行情走势图行情走势图 相关研究报告相关研究报告【平安证券】诺诚健华（688428.SH）*首次覆盖报告*始于创新、强于执行力，血液瘤及自免领域管线双开花*推荐 20240321 证券分析师证券分析师 叶寅叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN 何敏秀何敏秀 投资咨询资格编号 S10605240300

2、01 HEMINXIU 平安观点：BTKBTK 抑制剂的问世是血液瘤治疗的重大突破，二代抑制剂的问世是血液瘤治疗的重大突破，二代 BTKBTK 抑制剂凭借更优抑制剂凭借更优疗效和安全性，市占率逐年提升。疗效和安全性，市占率逐年提升。BTK 抑制剂的研发上市对于血液瘤的治疗具有划时代的意义，如一线和复发难治 CLL/SLL 患者已从免疫化疗逐步转为 BTK 靶向疗法，同样对于 MCL、MZL 患者，BTK 抑制剂作为推荐的二线治疗方案，进一步提高患者的临床预后。一代 BTK 抑制剂伊布替尼2013 年底在美获批上市，2021 年达到全球销售峰值 98 亿美元，然而在二代 BTK 抑制剂如阿可替尼

3、、泽布替尼竞争冲击下，2022 年伊布替尼销售额首度出现下滑（同比下降 14.6%），而同年阿卡替尼突破 20 亿美元，2023 年泽布替尼突破10 亿美元销售，2024H1 伊布替尼/阿卡替尼/泽布替尼 销 售 额 分 别 为32.25/15.08/11.26亿 美 元，同 比 变 幅 分 别-6.6%/27%/116.8%。截至 2024 上半年，伊布替尼全球市占率降至 50%左右，而二代 BTKi 凭借疗效和安全性优势，份额逐年提升。美国美国 CLL/SLLCLL/SLL 存量患者是我国十倍体量，全球市场存量患者是我国十倍体量，全球市场 CLL/SLLCLL/SLL 患者的长周患者的长周

4、期用药对期用药对 BTKBTK 抑制剂销售贡献较大抑制剂销售贡献较大；国内血液瘤销售或需立足差异化竞；国内血液瘤销售或需立足差异化竞争，具体观点输出如下三点：争，具体观点输出如下三点：1.1.我国我国 NHLNHL 流行病学：流行病学：2020 年我国 NHL 存量患者数约 51 万人，每年新增 NHL 患者约 9.3 万人。论分型而言，DLBCL 为我国 NHL常见亚型，占 NHL 比例约 35%-50%；其他亚型如 CLL/SLL、FL、MCL、MZL 占 NHL 比例均为个位百分数，对应每年新发病例数在千人级别。2.2.CLL/SLLCLL/SLL 亚型中美两地流行病学存在较大差异：亚型

5、中美两地流行病学存在较大差异：CLL/SLL 是美国最常见的成人白血病类型，存量患者数约 20 万人，而国内大约在 2-3 万人，从每年 CLL/SLL 新增病例数看，美国 CLL/SLL 新增患者数约 2 万人，国内新增患者数约 7000-8000 人左右。美国地区 CLL/SLL 存量患者为国内的 10 倍左右，患者基数的种族差异性在某种程度为 BTK 抑制剂的销售放量奠定基础，我们看到我们看到伊布替尼全球销售峰值达伊布替尼全球销售峰值达 9898 亿美元，阿卡替尼上市亿美元，阿卡替尼上市 6 6 年销售额年销售额突破突破 2020 亿美元，泽布替尼连续多年销售额翻倍增长。亿美元，泽布替尼

6、连续多年销售额翻倍增长。一二代 BTK抑制剂的高速放量启示着疾病的治疗仍存在较大未满足的临床需求，在全球血液瘤市场，CLL/SLL 适应症或对 BTK 抑制剂的放量产生显著贡献。3.3.国内市场，差异化竞争国内市场，差异化竞争对对产品放量产品放量的积极效应。的积极效应。2023 年 4 月诺诚健华奥布替尼国内获批 MZL 适应症，2023 年底纳入医保，作为国内首个且唯一获批该适应症的 BTKi，2024 单 Q2 奥布替尼销售额同比增速达 48.8%，预期全年增速 35%+。医药报告 行业深度报告 证券研究报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并