1、乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈 西南证券研究发展中心 2024年7月 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱： 分析师：王彦迪 执业证号：S1250524040001 电话：021-68416017 邮箱： 1 乳腺癌全球第一大瘤种行业高度关注，头部药企抓主流大靶点，细分市场机遇丰富。2020年全球乳腺癌新发病例226万例，系当年全球新发病例最多的瘤种。2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元。我们认为新一代HER-2 ADC、CDK4/6抑制剂具备百亿大单品潜质。此外创新靶点ADC及其联合治疗、下一代内分泌疗法、AKT抑制

2、剂等多个细分市场存在丰富机遇。从临床指南看乳腺癌药物 1）HER-2阳性乳腺癌：从曲妥珠单抗到HER-2 ADC。曲妥珠单抗全面覆盖晚期一线至早期新辅助治疗，二十余年临床数据傍身，临床地位稳固。以德曲妥珠单抗（DS-8201a）为代表的HER-2 ADC已在晚期二线建立优势，未来有望成为百亿级别大单品。HER-2双抗已在二期临床中展现出挑战一线治疗的初步潜力，未来三期临床结果值得期待。2）HR+/HER-2-乳腺癌：前线CDK4/6i问鼎，后线HER-2 ADC跨界而来。CDK4/6抑制剂是目前全球乳腺癌药物第一大品种，其与激素疗法机制互补，一线联用中位生存期超过5年。全球药企正积极布局下一代

3、激素疗法和下一代CDK疗法，ER PROTAC潜力已现。2022年德曲妥珠单抗获批用于HR+/HER-2 low乳腺癌适应症，成功覆盖HR阳性乳腺癌三线后市场。3）三阴性乳腺癌：现有疗法不尽人意，IO+ADC曙光已现。三阴性乳腺癌恶性化程度高、预后较差。PD-(L)1单抗和PARPi作为一线疗法的效果有限，ADC药物作为化疗药物的迭代升级品种，有望在这一领域取得更多进展，其中Trop2 ADC已率先破局。投资建议：重点关注未来成为大单品确定性较高的HER-2 ADC、CDK4/6抑制剂类药物，以及在乳腺癌领域具备突破性潜力的ADC；关注下一代激素疗法和CDK抑制剂的迭代研发进展。建议关注：恒瑞

4、医药、科伦药业/科伦博泰等。风险提示：研发进展不及预期，竞争格局恶化风险，市场推广不及预期，政策风险。乳腺癌：两大百亿单品领衔，细分市场异彩纷呈 2 1 乳腺癌：全球第一大瘤种，基因分型决定治疗路径 2 HER2阳性乳腺癌：HER2 ADC旭日初升 3 HR+乳腺癌：CDK4/6i前线问鼎，后线药物日新月异 4 三阴性乳腺癌：ADC开发热点领域，Trop2 ADC率先破局 目录 3 0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%0501001502002503003504002015201620172018201920202021市场规模（亿美元）yoy全球乳腺癌药物市

5、场规模 数据来源：弗若斯特沙利文，Nature Review，西南证券整理 全球乳腺癌药物市场：两大核心单品驱动长期增长 根据弗若斯特沙利文，2021年全球乳腺癌药物市场规模345亿美元，2015-2021年复合增速为10.1%。根据Nature Review统计，2019年美、英、法、德、意、西、日七国乳腺癌药物市场规模202亿美元，2029年上述七国乳腺癌市场规模有望达到477亿美元。根据Nature Review统计，CDK4/6抑制剂类药物和HER-2靶向药物销售额有望分别达到200亿、150亿美元，合计市场占比将达到73%。德曲妥珠单抗（T-DXd/DS-8201a）于2019年获F

6、DA批准上市。CDK4/6抑制剂类药物中，后发品种阿贝西利/瑞波西利长期随访数据近年陆续披露。全球乳腺癌药物市场结构 1.1 乳腺癌药物市场规模庞大，两大核心单品驱动未来长期增长 4 0.0%2.0%4.0%6.0%8.0%10.0%12.0%14.0%16.0%18.0%01002003004005006002015201620172018201920202021市场规模（亿元）yoy中国乳腺癌药物市场规模 中国乳腺癌药物市场：集采后结构调整，重磅品种即将粉墨登场 根据弗若斯特沙利文，2021年中国乳腺癌市场规模563亿元，2017-2021年间复合增长率为13%。从PDB样本医院销售数据看