创新药行业专题:多发性骨髓瘤BCMA靶向疗法推向前线-240604(47页).pdf

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1、多发性骨髓瘤:BCMA靶向疗法推向前线 西南证券研究发展中心 2024年6月 创新药专题创新药专题 分析师:杜向阳 执业证号:S1250520030002 电话:021-68416017 邮箱: 核心观点 多发性骨髓瘤全球年新发患者超30万人,达雷妥尤单抗引领一线治疗格局变化。据WHO,2022年全球新发多发性骨髓癌超30万例,我国新发多发性骨髓癌患者超3万例,是第二大血液癌症。目前硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)是中国NDMM的主流方案,NCCN指南进一步推荐了卡非佐米、来那度胺和地塞米松(KRd)方案,以CD38单抗为核心的联合疗法正在引领一线治疗格局变化。百亿美元市场以达雷妥尤单抗

2、、来那度胺为主,BCMA靶向疗法迅猛发展。根据PDB数据,中美多发性骨髓瘤药物市场中,达雷妥尤单抗、来那度胺占比已超60%,BCMA靶向疗法在全球市场的占比尚低,随着产品获批上市有望快速增长。BCMA疗法推向前线未来可期,GPRC5D等新靶点值得关注。末线:CAR-T疗法的ORR、CR率和mPFS均比双抗高,但接受CAR-T治疗相比于接受双抗治疗的患者的CRS和ICANS发生率明显更高、中位持续时间更长。双抗之间,BCMA/CD3双抗的有效性相比于CD3/GPRC5D双抗相近或略好,且CD3/GPRC5D双抗的任何级别和3级的CRS和ICANS发生率总体上要比BCMA/CD3双抗更高。二线:西

3、达基奥仑赛是目前全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品,疗效数据惊艳,与SOC相比,CARVYKTI降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险(HR 0.26)。Blenrep组合疗法迎来转机,与标准组合疗法相比,mPFS 36.6m vs 13.4m(HR:0.41),OS(HR:0.57)。一线:高危NDMM方面,BCMA CAR-T伊基奥仑赛和CD19/BCMA CAR-T GC012F展示出了优异的ORR和CR率数据,尤其GC012F的18个月PFS率高达95.45%。2024年ASCO,西达基奥仑赛展示了ASCT未达CR

4、患者中的优异疗效,18个月的PFS率和OS率均为94%。风险提示:研发进展及数据不及预期风险,产品上市后商业化不及预期风险,行业政策风险。1 aV9WbZdXbUeZeUaY8OdN8OnPrRtRnRlOnNrPkPnNsP6MpPuNuOrNnQxNmMtM2 目 录 01 02 03 04 多发性骨髓瘤全球年新发患者超30万人,CD38单抗联合疗法引领一线治疗 百亿美元市场以达雷妥尤单抗、来那度胺为主,BCMA靶向疗法迅猛发展 CD38单抗四药联合诱导助力深度缓解,引领NDMM一线治疗新格局 BCMA 疗 法 推 向 前 线 未 来 可 期,GPRC5D等新靶点值得关注 05 风险提示

5、3 数据来源:WHO-International Agency For Research on Cancer,,西南证券整理 1.1 多发性骨髓瘤是第二大血液瘤,全球年新发患者超30万人 多发性骨髓瘤是第二大血液瘤,全球年新发患者超30万人 据MMRF,多发性骨髓癌是第二大血液癌症,5年生存率为59.8%。据WHO,2022年全球新发多发性骨髓癌30万例,全球多发性骨髓癌死亡患者18.5万例;我国新发多发性骨髓癌患者3万例,我国发病率为2.1人/10万人;我国多发性骨髓癌死亡患者1.9万例,我国死亡率为1.3人/10万人;美国新发多发性骨髓癌患者3.2万例,美国发病率为9.7人/10万人;美国

6、多发性骨髓癌死亡患者1.3万例,美国死亡率为3.9人/10万人;欧洲新发多发性骨髓癌患者5万例,欧洲发病率为11.2人/10万人;欧洲多发性骨髓癌死亡患者3.2万例,欧洲死亡率为7.1人/10万人。2022年全球多发性骨髓瘤新发患者数量及占比 2022年全球多发性骨髓瘤患者死亡数量及占比 4 数据来源:Multiple Myeloma Research Foundation,NCCN Guidelines for Patients Multiple Myeloma,西南证券整理 1.2 多发性骨髓瘤的病因及病理机制 多发性骨髓瘤病因及发病机制 研究表明,多发性骨髓瘤的病因尚不明确,这种疾病可能

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