【研报】体外诊断行业报告：规模将超800亿超80家成功研发检测试剂盒[16页].pdf

1、时代商学院研究报告 时代商学院分析师：孙华秋聚焦战“ “疫” ”| | 体外诊断行业报告：规模将超800800亿，超8080家成功研发检测试剂盒编者按：新型肺炎疫情突如其来，牵动举国人心。一场没有硝烟的战“ “疫” ”已经打响。面对汹涌而来的疫情，湖北多地相继“ “封城” ”，全国各地采取居家隔离、企业延迟复工、学校延迟开学等防控措施，口罩、体外诊断试剂、在线教育、远程办公等产品和服务需求暴增，相关行业与企业也成国人关注的焦点。它们的市场规模、竞争格局怎样？供给能力、产品质量如何？在本次疫情防控中又有哪些贡献？时代商学院推出系列报告，聚焦疫情防控战中的关键行业与企业。2020年新春之际，武汉暴

2、发新型冠状病毒感染肺炎疫情，并迅速向全国扩散，举国上下众志成城，共同抗击疫情。随着疫情蔓延，对疑似病例的认定、诊断也变得愈发关键，国内众多体外诊断厂商也与时间赛跑，迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发工作。截至2月4日，国内已累计有6家企业的7个检测试剂获批，进一步扩大试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。那么，体外诊断行业市场规模、企业数量如何？地域分布与竞争格局怎样？产品供应是否充足？重点企业在本次疫情中作出哪些贡献？本报告将为你呈现相关研究成果。请务必阅读正文之后免责条款部分一、体外诊断试剂简介新型冠状病毒（2019-nCoV）是一种此前从未在人体中发现的新病毒。此前，已知的人类冠状病毒

3、共有六种，其中四种在人群中较为常见，致病性较低，一般仅引起类似普通感冒的轻微呼吸道症状。另外两种则是公众熟知的MERS病毒（中东呼吸综合征）和SARS病毒（严重急性呼吸综合征），可引起严重的呼吸系统疾病。自去年底武汉市出现首例病例以来，新型肺炎疫情迅速蔓延。截至2020年2月3日，全国新型冠状病毒感染的肺炎病例为20438例，当天新增3235例；疑似病例23214例，当天新增5072例；治愈632例，当天新增157例；死亡425例，当天新增64例（湖北省64例）。0 2重 新 理 解 财 经2时代商学院研究报告rQsNrRqMtOtNnPrQsNuNoRaQbPbRnPrRpNpPiNmMtQ

4、iNqQvM9PqRrRuOtPzRNZrNmN作为疫情防控的第一步，诊断尤为重要。因操作简单快捷，体外诊断在发热门诊、传染病区和隔离病区中的防治起到极其重要的作用。而PCR（Polymerase Chain Reaction，聚酶链式反应）检测技术是体外诊断的重要分支，是目前诊断新型冠状病毒的主要方法。新型冠状病毒核酸检测试剂盒的诊断原理是，通过荧光PCR技术，检测来自病人或疑似病人的咽拭子、血液、肺泡灌洗液等样本中的病毒遗传物质的含量。若核酸含量超过某个临界值即为阳性结果，则认为该病人被新型冠状病毒感染；若核酸含量低于某个临界值即为阴性结果，则认为该病人未被新型冠状病毒感染。随着疫情蔓延，

5、国内众多体外诊断厂商和科研机构与时间赛跑，迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发1月中旬，3家企业获批成为首批核酸检测试剂盒供应方，此后国家药监局开通快速审批通道，获批企业数量上升。截至2月4日，国内累计有6家企业的7个新型冠状病毒核酸检测试剂获应急审批，试剂供给能力进一步扩大。0 3重 新 理 解 财 经3时代商学院研究报告二、体外诊断行业概况1.市场规模将超800亿元作为临床诊疗中最主要的诊断方式，体外诊断（IVD）为临床诊断提供了80%的信息，该行业也成全球医疗器械行业中最大的细分领域。根据中国医疗器械行业发展报告（2017），2013年我国体外诊断市场规模为288亿元，2016年达到4

6、50亿元，年平均复合增长率达16%。预计到2020年，我国体外诊断试剂行业市场规模将超800亿元。0 4重 新 理 解 财 经4时代商学院研究报告体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大细分行业。我国对分子诊断的技术探索始于20世纪60年代，并在90年代得到快速发展。近年来，随着新技术的涌现，分子诊断行业步入高速增长阶段，市场规模增长率维持在20%-25%之间，增速位列三大细分领域之首。数据显示，2017年，我国分子诊断市场规模已达60亿元，预计2019年将达百亿元。0 5重 新 理 解 财 经5时代商学院研究报告而在分子诊断领域中，PCR技术最受瞩目。该技术最为成熟，同时操作简便、快