1、1前言前言迄今为止，病理诊断仍被认为是疾病最可靠的诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。钟南山院士曾为中华病理学杂志题词，“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。然而，由于收费模式不合理等历史遗留问题的影响，病理科室在过去很多年并未乘上社会快速发展的东风，相比检验、影像等科室发展落后，甚至成为诸多医院的“角落科室”。病理行业整体面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的棘手问题。伴随临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，社会逐步意识到病理科建设的重要性。与此同时，国家鼓励政策的连发、诸多资本的入场，新兴技术的快速发展以及数

2、字智慧病理时代的到来正在让病理行业发生重大变革，以前所未有的速度行进。病理行业当前正处于历史发展窗口。一方面，数字智慧病理助力解决行业痛点；另一方面，数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力；而个性化医疗的发展，正推动下一代病理时代的到来。当下阶段，数字病理产品基本完成国产替代，占领超 70%市场份额；病理信息化市场竞争分散但企业发展快速；首张病理 AI 三类证获批，宫颈细胞学方向病理 AI软件在全国广泛落地应用，其余病种的病理 AI 软件也逐步成熟与此同时，数字智慧病理与传统病理检验积极交融正逐渐形成产业新生态。行至此时，数字病理还有哪些待突破点？智慧病理是否迈入商业化深水区？数智病理

3、市场与传统病理检验市场将碰撞出怎样的火花？下一代病理学到来之际，下一代病理学到来之际，有哪些即将落地的技术值得重点关注？行业还有哪些机遇待挖掘？继此前发布两份数字智慧病理行业白皮书后，蛋壳研究院继续深入行业，寻找以上问题的答案。我们联合十余位病理学专家、业内优秀创业企业及产业投资人进行深入探讨，形成以下内容。2报告核心观点：报告核心观点：1、病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，特色企业有较大发展潜力。数字病理产品已基本实现国产替代，部分产品性能媲美甚至超越进口，国产扫描仪市场份额超过 70%。市面病理 AI 软件基本覆盖科室主要筛查病种，除宫颈细胞学筛查方向外，

4、消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。未来首款泛癌种病理 AI软件或率先会在淋巴结上突破。2、随着医院建设病理科积极性提升以及产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化，企业业务普遍翻番或实现较大增长。3、首张病理 AI 三类证落地，进一步促进市场规范发展及打开市场空间。三类证成为市场准入门槛，但产品竞争力仍是首要。部分病理 AI 产品已实现按例收费或软件买断，但更多仍依靠溢价一体化病理解决方案实现隐形收费，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。未来病理 AI 整合平台或将建立，可能发展路径包括：病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理

5、 AI 软件、病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合等。4、病理检验市场正经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科四化程度整体较低，相关产业均尚未形成巨头。以互相“带货”方式，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态：智慧病理产品“盘活”传统病理检验市场的同时，赋能数字病理市场快速发展，病理行业正以历史前所未有的活力快速发展，行业未来格局充满遐想空间。5、大模型入局病理领域，加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点，应用场景广泛，发展潜力巨大。解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势，获得快速发展机会。扫描速度

6、、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展。6、精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究，临床当前技术手段存在局限性，亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用，以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注。此外，基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。3目录目录前言前言.1 1第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代.4 41.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院