1、研究背景和目的自 2018 年国家医保局成立以来，国家医保药品目录已实现每年动态调整，大量创新药通过谈判进入医保目录，让更多患者更快的从创新药中获益，推动创新药销量大幅增长。经过 2018 至 2021 年四轮医保谈判，医保药品谈判的流程已初步建立，药品价值评估和支付标准测算的方法、标准也在持续完善。但考虑到不同疾病领域、不同创新药品的复杂性，各利益相关方诉求的差异性，药品价值评估和支付标准测算方法的繁复性，还需要多年的经验积累和不断的发展才能建立相对成熟的系统，并且随着医药创新的进步不断完善。为进一步推动医保药品谈判流程和方法的优化，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

2、对部分参与 2021 年医保谈判的会员单位进行了调研，从跨国药企角度了解 2021 年医保谈判流程和方法相对往年的进展，梳理存在的主要挑战，提出优化建议。目 录 过程和结果回顾 相较往年的进展 2.1 准入时间显著加快 2.2 标准化水平提高 2.3 透明度提升 2.4 可预期性提升 2.5 企业沟通加强 存在的主要挑战3.1 创新药价值评估和定价3.2 评审标准的清晰和细化3.3 支付标准测算的透明度3.4 国际价格参考3.5 评审能力和时间优化建议4.1 明确创新药价值定义，建立基于价值分级的支付标准测算方法4.2 提高标准化水平，完善评审规则4.3 提升评审规则和标准的透明度4.4 合理

3、参考国际价格4.5 提升评审专家队伍的专业能力，给予更充分的评审时间01010102020202020203040404040505060606124301一、过程和结果回顾自 2018 年国家医疗保障局成立，动态调整医保目录已成为创新药行业每年的大事记。经过自 2018 年肿瘤药谈判，2019 至 2021 三年，每年一次的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整，目录的品种已经由 2588 种增加至 2860 种。独家谈判品种目录截止到 2021 年已经增至275 种。新药医保准入速度显著加快，从审批到纳入医保的中位年限已经缩短至 1.1 年，其中 27 个药品获批当年即通过谈

4、判成功进入目录。2021 年国家医保药品目录谈判，从目录调整方案上来看，目录调整主要面向近几年新获批上市的药品。从谈判流程来看，主要分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段。每个阶段医保方和企业都要开展大量准备工作，反复论证、评审、测算、沟通，确保谈判工作科学、规范、公平、公正，并全程留痕。从谈判结果看，共计对117个药品进行了谈判，最终94种药品谈判成功，总体成功率 80.34%。目录外 85 个独家药品谈判成功 67 个，成功率 78.82%，平均降价 61.71%。从纳入品种在治疗领域的分布上来看，2021 年谈判新录入的品种分布更为多元，涉及 21 个临床组别，患者受益面更

5、为广泛。总体而言，药品准入数量持续增加，速度显著提高，但降价压力大。二、相较往年的进展通过调研，被调研单位普遍反馈和认同 2021 年医保谈判在准入时间、标准化水平、透明度、可预期性、企业沟通方面相对往年有显著进步。2.1 准入时间显著加快o 医保目录实现每年动态调整，新上市药品能够及时通过谈判进入医保。o 2021 年医保药品谈判，创新药从获批上市到纳入医保目录的平均时间已缩短至约 1.1年。有 27 个 2021 年获批新药当年即谈判成功纳入目录。02三、存在的主要挑战2.2 标准化水平提高o 在企业申报和专家评审阶段，建立多维度价值评估方法，明确评估维度和标准，更加全面规范的指导企业申报

6、，引导专家评审和打分工作，提高评审的科学性、客观性。o 在药物经济性测算阶段，制定药物经济学测算指南，采取两个专家“背靠背”评审方式，提高了测算工作的规范性、公正性，降低了因评审专家个人经验、理解的不同带来的系统性误差。o 采用目录调整企业申报信息系统，申报材料和模板的标准化水平提高，企业申报更加便捷、规范。2.3 透明度提升o 在准备阶段，对新建立的评审指标体现和规则，邀请企业代表进行座谈，听取行业建议。规则制定的科学性、透明度提升。o 在申报阶段，公开所有通过形式审查药品的申报信息，接受社会监督。2.4 可预期性提升o 每年动态调整已实现常态化，确定了 6 月 30 日作为资格认定的截止时