1、国家药品带量采购制度监测评价研究课题编号：B2021年1月上海市卫生和健康发展研究中心艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会1 联合课题组联合课题组 上海市卫生和健康发展研究中心 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司 中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会 研究起止时间研究起止时间 2020 年 3 月至 2021 年 1 月 课题组成员名单课题组成员名单 课题组负责人课题组负责人 金春林 上海市卫生和健康发展研究中心主任 课题组成员课题组成员 陈珉惺 上海市卫生和健康发展研究中心医学科技情报研究部主任 何江江 上海市卫生和健康发展研究中心卫生政策研究部主任

2、 徐 源 上海市卫生和健康发展研究中心研究实习员 宋 捷 上海市卫生和健康发展研究中心助理研究员 柴 研 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司首席咨询顾问 孙文权 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司咨询顾问 郭 科 艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司咨询顾问 朱 波 中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）市场准入高级总监 张 莉 中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）市场准入总监 黄云霞 中国外商投资协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）市场准入经理 2 目录目录 第一章第一章 研究背景与意义研究背景与意义 .1010 一、研究背景.10(一)国家带量采购历程

3、和趋势.10(二)地方带量采购历程和趋势.15 二、研究目的与意义.16 三、研究内容.17(一)国家带量采购制度实施监测分析.17(二)地方带量采购模式对比分析.17(三)不同采购策略与药品遴选原则分析.18(四)带量采购配套政策实施情况分析.18 第二章第二章 研究方法与资料来源研究方法与资料来源.1 19 9 一、理论基础和逻辑框架.19(一)药品管理周期理论.19(二)WHO良好药品采购操作原则.20(三)委托代理模型与产业经济学理论.22 二、数据收集和分析方法.23(一)数据统计分析法.23(二)深度访谈法.24(三)问卷调研法.24(四)焦点组访谈法.24(五)政策文献分析法.2

4、5(六)标杆分析法.25(七)专家咨询与论证.28 第三章第三章 研究结果研究结果 .2 29 9 第一节第一节 国家带量采购制度实施监测分析国家带量采购制度实施监测分析 .2 29 9 一、带量采购中标结果与药品市场影响动态监测.29(一)带量采购对药品市场影响分析.29(二)带量采购涉及品种市场动态监测.33(三)带量采购中标企业分析.39(四)带量采购对企业策略影响分析.43 二、带量采购对于医疗系统影响动态追踪.45(一)医疗机构的中标药品采购和使用政策分析.45(二)医疗机构的中标药品供应状况分析.47(三)带量采购激励政策落地执行状况分析.48 3 (四)中标药品临床处方与患者接受

5、度状况分析.49(五)带量采购与合理用药的政策协同情况分析.51(六)带量采购对医疗系统影响小结.53 三、带量采购对患者影响动态追踪.54(一)患者对带量采购中标药品接受度分析.54(二)患者对带量采购中标药品疗效评价.54 第二节 地方带量采购模式梳理.56 一、地方带量采购政策的执行情况.56(一)政策支持.56(二)分品种分批次开展.57 二、各地方带量采购政策模式和核心要素.58(一)地方带量采购的模式.58(二)地方带量采购的核心要素.62 三、小结.70 第三节 不同采购策略与药品遴选原则分析.71 一、综合、全面、科学的药品遴选原则的重要性.71(一)药品注册审评审批制度发展历

6、程.71(二)仿制药一致性评价及生物类似药监测.75(三)不适合替代的特殊情况.77 二、不同采购策略与药品遴选原则分析.89(一)基本药物遴选原则.90(二)药品临床综合评价管理指南药品评价维度.91(三)国家药品集中采购药品遴选原则.93 第四节 带量采购“三医联动”配套政策分析.95 一、三医联动政策背景分析.95(一)国家医保局成立前阶段（旧体制）.95(二)国家医保局成立后阶段（新体制）.96(三)“三医联动”的内涵及障碍.97 二、三医联动政策定量分析.99(一)医疗改革模块.99(二)医保改革模块.102(三)医药改革模块.106(四)行业监管.109(五)综合分析.115 三、