1、 关于药品质量、价格与供应三者关系的思考 作者：陈昊、张莉 摘要摘要 目的：目的：本文根据 FDA 关于药品短缺的根本原因报告，分析药品质量、价格、供应三者的关系，结合我国医药产业供给侧改革的现状及挑战，提出构建质价供平衡关系的关键原则，以促进医药产业健康可持续发展。结论结论：FDA 报告揭示了药品质量、价格和供应三者之间存在传导效应，需求端缺乏对质量管理体系成熟度的认可和奖励，可导致药品的质价不相符，而药品过低价格导致药品生产企业无法持续对质量提升进行投资，进而可导致产品质量风险及无法保障持续供应质量稳定的产品以满足临床需求。特别是生产质量要求、物流和监管方面的挑战使药品在中断供应后难以恢复

2、。纵观我国医药产业供给侧现状，目前仍存在低端无序供给过剩与高端有效供给不足并存、高质量发展水平不足、价格形成机制对供需关系反映不充分等问题，需要探索我国医药产业健康可持续发展之路。建议：建议：坚持“质量优先，价格合理，保障供应”的原则，促进我国医药产业健康可持续发展，形成规范有序的供应保障体系，方能实现以患者为中心的“健康中国 2030”改革目标。根据党的十九大文件，健康中国 2030 规划纲要、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的若干意见、“十三五”深化医药卫生体制改革规划 等国家重要文件，我国制药产业供给侧结构性改革的发展应以人民健康为中心，致力于满足人民日益增长的美好生活需要，着力解

3、决发展不平衡不充分问题，大力提升质量和效益。2020 年 3 月 5 日，中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见1指出，全民医疗保障制度改革持续推进，在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展，未来需着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题。同时提出，医药服务供给关系人民健康和医疗保障功能的实现，应协同推进医药服务供给侧改革，保障群众获得优质实惠的医药服务。目前，我国医药领域的供给侧改革正在提速，药监部门通过一系列政策推动产业持续升级，开展仿制药质量和疗效一致性评价，加强落实上市后 GMP 质量监管等政策，力图打造“以人民健康为中心”，高质、高效、优结构的中国医药供给侧；医保局以国家带量采

4、购为抓手，大幅降低药品价格。截止目前，国家医保局共开展两批三次带量采购项目，“4+7”项目平均降幅 52%，最高降幅 96%；“4+7”扩围项目中标价格在“4+7”基础上再降价 25%；第二批带量采购中选结果平均降幅 53%，最高降幅 93%。改革步伐正在推进，同时我国医药产业供给侧仍面临质价供失衡的客观问题。为此，综合分析美国 FDA 发布的药品短缺的根本原因和我国医药产业供给侧现状，旨在厘清的质量、价格、供应三者关系，为实现医药产业可持续健康发展提供依据。一一 美国美国 F FDADA 报告报告揭示揭示药品质量、价格和供应药品质量、价格和供应的关系的关系22 世界卫生组织简报药品短缺，一项

5、复杂的全球挑战提出全国多个国家存在药品供应不足问题，且发生短缺的原因非常复杂。美国医药市场是全球最大和最具创新力的医药市场，根据 IMS 数据，2016 年全球药品市场规模 11100 亿美元，美国药品市场规模为 4500 亿美元，约占全球药品市场总规模的 40%，如此庞大的药品市场但仍面临世界各国普遍遇到的难题药品短缺。2012 年是美国近年药物短缺最严重的年份，短缺药物达到 305 个，2018 年短缺药物 170个。一方面，药品短缺使管理和应对短缺的时间成本和运营成本增加，美国每年约花费 5-6 亿美元解决短缺。另一方面，药品短缺可能会推迟患者治疗，治疗的替代方案可能效果不佳，或患者可能

6、不得不放弃治疗。美国一项调研显示，56的医院报告因药品短缺出现改变患者治疗或推迟治疗的情况；36.6的医院则表示发生过重新安排非紧急或紧急手术。由于药品短缺对医疗服务和患者造成巨大的经济和社会负担，FDA 成立专题工作组，旨在识别短缺的根本原因并找出解决方案。在深入分析短缺现象背后的根本原因时，发现并揭示了药品质量、价格、供应三者之间的关联关系。（一一）质量问题质量问题引发引发药品药品供应不足供应不足，价格，价格低廉低廉潜在影响药品质量潜在影响药品质量 FDA 分析了 2013 年2017 年 5 年间出现短缺的 163 种受药品评价和研究中心（CDER）监管的药品，其中，63（103 种）是