1、RDPAC 数字医疗合规指南RDPAC Digital Health Compliance Guidance2023.06.30中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会China Association of Enterprise with Foreign Investment R&D-Based Pharmaceutical Association Committee使命宣言概述：与医疗卫生专业人士及患者互动过程中使用的数字化工具1.面向医疗卫生专业人士的虚拟医学教育活动2.虚拟疾病认知/患者教育活动3.医患互动数字平台4.与互联网医院的合作5.与电商零售药店的合作6.运营数字医疗产品7

2、.使用社交媒体工具010404050506060708Mission Statement Overview of Digital Tools Used in Interactions with HCPs and Patients1.VirtualmedicaleducationprogramsforHCPs2.Virtualdiseaseawareness/patienteducationprograms3.DigitalHCP-patientinteractionplatforms4.CollaborationwithInternethospitals5.Collaborationwithe

3、-commerceretailpharmacies6.Operatingdigitaltherapeuticproducts7.Useofsocialmediatools目录Table of Contents指导原则1.信息应公平且平衡2.无虚假或误导性宣传3.不做超说明书推广；对说明书外科学交流实施健全的管理4.不得发布非法药品、医疗器械及医疗广告5.不得对医疗卫生专业人士处方进行不当影响6.不得对患者的用药决定及治疗决定进行不当影响7.支付服务费8.数据收集9.隐私保护10.遵守网络安全要求；数据跨境传输11.数字记录的保留12.对供应商或业务合作伙伴的适当管理专题指南附件Guiding

4、Principles1.Fairandbalancedinformation2.Nofalseormisleadingpromotion3.Nooff-labelpromotion;robustmanagementofoff-labelscientificcommunication4.Noillegaldrug,deviceandmedicaltreatmentadvertisement5.NoundueinfluenceonHCPprescriptions6.Noundueinfluenceonpatientsdruguseandmedicaltreatmentdecisions7.Paym

5、entofservicefees8.Collectionofdata9.Protectionofprivacy10.Compliancewithcybersecurityrequirements;cross-bordertransferofdata11.Retentionofdigitalrecords12.PropermanagementofvendorsorbusinesspartnersSubject Matter GuidelinesAppendix101011111112141415171718182021RDPAC Digital Health Compliance Guidanc

6、e I 01当今全球医疗卫生事业面临重重挑战，制药公司需采用创新工具提高疾病治疗质 量，提升与医师的医学及科学交流的有效性，加强与患者及公众的信任关系。我们已看到制药公司正为此逐步加强在医疗卫生领域使用数字技术，并相信这一趋势将在未来多年保持强劲势头。“数字医疗”一词没有固定定义，在通常理解中一般包括：（1）数字技术驱动的医疗解决方案，例如移动医疗（mHealth），以及可利用数字化数据的各类技术（例如，数据科学与人工智能（AI）技术），包括可穿戴设备及医疗器械独立软件（SaMD）；（2）远程医疗，即基于数据（包括通过电信系统传输的语音和图像、文件及其他信息等）实施医疗干预、提供诊疗决策与建议