1、部门：企服研究五组2023 iResearch Inc.体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗2目 录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallenges and OpportunitiesDevelopment trend3摘 要ABSTRACTS市场概述概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部

2、分。类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。POCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测

3、类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。PCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关

4、系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。TLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。IVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业

5、联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。4IVD市场概述Overview015IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD的定义中国IVD行业发展回顾IVD的产业链分析IVD产品的应用Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？62023.10 iResearch IIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以

6、给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年 希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年 列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年 第一台分光光度计由美国Be